冻干水痘减毒活疫苗现场流行病学效果的研究.pdfVIP

冻干水痘减毒活疫苗现场流行病学效果研究 陈海平，罗林云，马福宝，王菲，过琴媛，付方，沈红杰，封多佳，沈心亮 (长春祈健生物制品股份有限公司；北京生物制品研究所； 江苏省疾病预防控制中心；中国生物技术集团公司) 摘要：目的为了评价冻干水痘减毒活疫苗的现场流行病学效果和疫苗的安全性。方法 选择近3年未发生过 水痘流行、无患病史和疫苗接种史的小学生和托幼机构儿童作为观察对象。采取随机、盲法和对照的方法，将人选 的观察对象分成试验组接种2476人和对照组接种2534人。结果经追踪随访水痘发病率观察组为8．7％o，试验 组发病率0．8％o，根据二项分布概率法检验，差异有显著的统计学意义(B．P=0．000017，0．0001)。疫苗保护率 (VEf，，)90．8％，保护率95％可信限下限(L)=88．87％。结论结果表明长春祈健生物制品有限公司生产的冻干 水痘减毒活疫苗具有良好的现场流行病学保护效果和安全性。 关键词：冻干水痘减毒活疫苗；随机对照；疫苗保护率 水痘病毒自1970年Takahashi从1名3岁患水 痘儿童疱液中分离成功，继而培育成Oka株(减毒 n。=凡：=2f——_垒坐L_1 。2arcsin√尸l一2aresin,／P2。 疫苗株)It]。1974年后，在日本、欧美等广为应用，根据观察地区水痘流行情况分析，P，取对照组 获得良好的免疫效果。20世纪80年代将Oka株引 发病率为1．0％，P：取试验组发病率为0．5％，P，和 进中国。 长春祈健生物制品有限公司生产的冻于水痘减 算得每组样本量最低约为1117人。 attenuated 毒活疫苗(Varicellafreeze—driedLivevac— 2 疫苗 cine，VarV)是用Oka株生产的，经美国标准菌种收 试验组接种长春祈健生物制品有限公司生产的 culture 藏所ATCC(Americancolleetion)确认， type 本项研究所观察的VarV是第47代Oka株生产的疫 FormingUnit，PFU)，即4．0IgPFU／人份，批号 苗，经Ⅲ期临床试验后获准生产，并已在国内市场广 为应用。为科学、准确的评价VarV现场流行病学 保护效果，应用随机、盲法和对照的流行病学方法进 行了现场临床研究。 定所批签发的合格市售产品。 3免疫程序、接种部位、剂量 材料与方法 1岁以上易感儿童于上臂外侧三角肌附着处皮 1 观察对象 下注射0．5ml。 本次临床研究是经本人或其监护人签署知情同 4 安全性观察 意书，选择近3年未发生过水痘、流行性腮腺炎(腮 所有观察对象每人均发一份反应观察表，由家 腺炎)流行；无水痘、腮腺炎患病史；也未接种过 长记录接种疫苗后的反应情况。接种疫苗后，系统 attenuatedlive VarY和腮腺炎减毒活疫苗(Mumps 观察受种者30min内的全身和局部反应情况，然后 vaccine，MumV)的小学生(6—7岁)、托幼机构(3～ 5岁)儿童作为观察对象。采取随机、盲法和对照的 部反应，并记录观察结果。按照国家食品药品监督 方法，将人选的观察对象分成试验组和对照组，试验 管理局2005年lo月14日发布的《预防用疫苗临床 组接种VarV，对照组接种MumV，每组接种人数按试验不良反应分级标准指导原则》进行不良反应观 下列公式推定： 察。从接种疫苗后第15d一第4周，定期随访