蚕砂提取物治疗缺铁性贫血地研究.pdfVIP

田药杂志》第九扁臻委盆墼虫药额药研发理论与技术创新i色琵ll 一’Z。17一一i“0髓％％戤黼；嚣；z ：?i一’ ‘ 一oo∞蕊?一 ；一 @L～一塑 蚕砂提取物治疗缺铁性贫血的研究 魏克民+，浦锦宝，祝永强，郑军献，梁卫青，李践，裘维焰，刘或红，胡轶娟 (浙江省中医药研究院，浙江杭州) 缺铁性贫血是全球性的常见病，多发病，发病率高达15—30％。故研制出疗效确切，无毒副反应，服用 安全，资源丰富，成本低廉的新药和保健食品实为当务之急，而蚕砂提取物基本符合上述要求。 从蚕砂中提取的叶绿素其基本结构是由四个吡咯环，连接两价镁离子组成。以亚铁离子置换叶绿素的 镁离子制成铁叶绿酸钠¨引，其结构与血红素极其相似，参与人体血红蛋白合成，促进生血。 蚕砂系传统中药，很多中医古籍，如《本草纲目》均载蚕砂治疗“冷血、瘀血”，“血虚不能养经络者”。 二 《中国药典》，《中药大辞典》均记载：蚕砂性温、味甘辛，入肝脾经，具有清热祛风，利湿化浊，活』IIL通络，镇静 o 安神等功效。故能养JIIL化瘀，补气健脾，是一味治疗贫血的良药。但蚕砂存在用量大，服用不便，质量难以控 o 制，疗效指标不明确等缺点。经过多年研究，以现代科技手段，将蚕砂经浸提一溶解皂化一抽提一酸析一洗涤一铁 九 代络合一精制成铁叶绿酸钠，以此为原料研制治疗缺铁性贫血的特效新药，填补国内空白。 鼻 我国是闻名世界的蚕桑大国，蚕桑资源占全世界4／5，浙江省更是著名的蚕桑之乡，丝绸之府，蚕桑资源 八 占全国1／4，据统计，全国年产干蚕砂40万吨，浙江省年产干蚕砂lO万吨。如利用现代先进工艺，将蚕砂提 月 取叶绿素，每400吨蚕砂，可提取1吨铁叶绿酸钠，将可形成～个产值达百亿的新型生物工程产业。 在中医药理论指导下，结合现代医学观点，利用浙江省得天独厚的蚕砂资源，通过现代化制药工艺和规 范化实验研究，按新药申报要求，研制成功治疗全球性多发病缺铁性贫血的具有我国自主知识产权特效新 药H剖，为保障人类健康和中药现代化作出贡献。 我们系统观察了铁叶绿酸钠治疗成人和儿童缺铁性贫血共2776例，采用随机、双盲、对照、多中心临床 试验评价疗效和安全性，共观察病例775例，为进一步考察疗效和安全性又进行了多中心的开放试验，共观 察病例2001例。现将铁叶绿酸钠片治疗2776例缺铁性贫血(气血两虚证)的疗效和安全性观察结果总结报 告如下。 1材料与方法 1．1病例选择 787例；年龄： 入组缺铁性贫血患者2776例，成人2116例，儿童660例，其中，性别：男性989例，女性1 儿童6～14岁，成人18～65岁；分组：试验组2546例对照组230例。性别、年龄、病程、贫血分级、贫血原因、 症状、理化指标等各基线指标基本一致，无统计学差异。 1．1．1诊断标准‘61 g·L～； (1)成人缺铁性贫血诊断标准：①小细胞低色素性贫血：男性Hb120g·L～，女性Hb105 MCV80fi，MCH26Pg，MCHC0．31；红细胞形态有明显低色素表现。②有明显的缺铁病因和临床表现。 ③血清铁8．95 Ixmol·L～，总铁结合力64．44I．Lmol·L～。④转铁蛋白饱和度0．15。⑤骨髓铁染色显 示骨髓小粒可染铁消失，铁粒幼红细胞15％。⑥红细胞游离原卟啉(FEP)1．78p,mol·L。1(100峭· dl一)(全血)或血液锌原卟啉(ZPP)600 12-20此·L～。⑧铁剂治疗有效。 [收稿日期]2009-07．JO 【基金项目】 国家新药研究基金，浙江省科技厅资助项目(92-26．N) 【通信作者] ’魏克民．Tel：(0571)888049080，E-mail：wkmcyzy@163．com