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蒸发光散射检测器ZAM4000验证方案 文件名: 蒸发光散射检测器ZAM4000验证方案 编号: BZ/YZ/SB/08000 制定人: 制定日期: 年 月 日 版次: 1 修订人: 修订日期： 年 月 日 印数: 审核人: 审核日期： 年 月 日 颁发部门:GMP办公室 批准人: 批准日期 年 月 日 生效日期: 年 月 日 分发 部门 存 档 质 管 研发 生 技 车 间 物 料 设备 策划 市场 财务 人事 提取 制 数量 修订情况: 验证方案组织与实施 本蒸发光散射检测器ZAM4000验证工作由动力设备室负责组织，生产技术部、动力设备室、质量管理部及QC检验室有关人员组成验证小组参与实施。 验证小组成员 生产技术部 动力设备室 质量管理部 QC检验室 方案制订 部 门 签 名 日 期 动力设备室 方案审核 部 门 签 名 日 期 生产技术部 质量管理部 动力设备室 方案批准 批 准 人 批 准 日 期 目 录 1.引言-------------------------------------------------3 2.安装确认---------------------------------------------3 3. 运行确认---------------------------------------------4 4. 性能确认--------------------------------------- ---4 5. 验证周期---------------------------------------------4 1.引言 1.1概述 1.1.1产地：德国SFD ZAM4000 　　 1.1.2 ZAM4000 主要参数： 光源：卤素灯 检测器：光电倍增管 温度范围：室温---70℃ 雾化载气流速：＜1M/min 附加旋转干燥气流速：小于2M/min 载气流量控制：通过内置式控制器控制附加干燥气，电子压力控制器控制雾化气流速 输出：模拟输出0－5V，RS-232 输入：开始，回零 省电模式：载气、灯、加热、光电倍增管关闭 错误模式：气流、加热、灯故障、光电倍增管故障 仪器控制：键盘，RS232 显示器：四线LCD 电源：100V/60Hz-220V/50Hz 外观：27×50×47cm(w×h×d) 重量：18Kg ZAM4000ELSD 是HPLC 通用型检测器，它可以用来分析那些没有紫外吸收，与溶剂难分离，或必须使用梯度洗脱而无法使用示差检测器的样品。 1.1.4 ZAM4000优势: 1.1.4.1螺旋管技术，有效的增加了蒸发管的长度.蒸发管越长，所需要蒸发温度就越低，流动相被蒸发得也就越完全,基线噪音也就越低，所以ZAM4000 得到了更好的基线，更高的灵敏度，更低的检出限。 1.1.4.2 ZAM4000光电检测系统为卤素灯＋光电倍增管能将很微弱的电流放大，提高检测灵敏度。 1.1.4.3 ZAM4000无需分流进样，可同时检测含有半挥发性，热不稳定和稳定组分的样品，保证各组份的灵敏度和检测极限。 1.1.4.4 低温型的蒸发光散射,基线更为稳定，灵敏度更高。 1.2验证目的 1.2.1验证并确认蒸发光散射检测器ZAM4000运行性能是否能达到设计要求。 1.2.2验证并确认蒸发光散射检测器ZAM4000负载性能是否能达到设计要求。 1.3验证所需要的文件 1.3.1使用说明书 1.3.2设备使用记录 1.3.3设备检修、维修和保养记录 2. 安装确认 动力设备室会同验证小组按下表内容进行再验证，并做好记录。 序号 确认内容 确认结果 1 氮气纯度要求：高氮 氮气标识纯度： % 合格 □ 不合格 □ 2 氮气阀门、减压阀及管路连接严密性 合格 □ 不合格 □ 3 蒸发光检测器自身管路连接情况 合格 □ 不合格 □ 4 工作站连接情况 正确 □ 不正确 □ 实验人： 调试人： 复核人： 日期： 3.运行确认： 设备安装确认之后，由设备部会同验证小组成员，同车间操作人员一齐对设备进行空载运行验证，内容如下表，做好记录存档。 序号 确认内容 确认结果 1 氮气流速控制 氮气流速控制度： % 合格 □ 不合格 □ 2 通电后面板仪表显示 正常 □ 不正