管式离心机验证方案.docVIP

题目 管式离心机 起草人 日期 编号 审核人 日期 版本号 第1版 批准人 日期 总页数 颁发部门 口固车间 日期 分页数 1 分发人 生效日期 分发部门及份数 福建华灿制药有限公司 1.概述 2.验证目的 3.验证小组成员及职责 4.设计确认DQ 5.安装确认IQ 6.运行确认OQ 7.性能确认 PQ 8.偏差与整改 9.验证结果评定及结论 10.验证周期 题目 管式离心机 编号 版本号 第1版 总页数 分页数 2 1.概述：管式离心机用于口固车间离心工序。现对此设备进行设计、安装、运行、 性能验证。 2.验证目的： 2.1针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合GMP及相关要求。 2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否及能满足生产需要，又能符合工艺要求。 2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 2.5为设备维修改造和在验证提供数据资料。 验证小组成员及职责： 部门及岗位 成员名单 签名 日期 验证负责人 设备确认人 电气确认人 仪表确认人 性能确认人 QA QC 档案室 验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。 设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。 设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。 验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。 题目 管式离心机 编号 版本号 第1版 总页数 分页数 3 设计确认DQ： 供应商名称 地址 联系人 联系电话 确认项目 确认内容 确认结果 供应商资质的确认 两证一照等证件 供应商能力的确认 生产规模、技术水平、生产设备及系列产品 技术资料的确认 说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料 设备质量的确认 该设备在其他企业的使用情况 试车的确认 是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车 培训的确认 培训时间、人员数量及费用 保修情况的确认 保修期、保修力量及保修范围 备品、备件的确认 备品、备件的名称、数量及供应商 确认人员签名 确认人： 日期： 评价与结论 复核人： 日期： 安装确认IQ： 5.1目的：确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要。 5.2技术资料检查 资料名称 检查情况 备注 设备图纸 设备合格证书 供应商确认表 题目 管式离心机 编号 版本号 第1版 总页数 分页数 4 设备调试记录 操作SOP 维护保养SOP 设备技术档案资料 确认人： 日期： 复核人： 日期： 5.3设备安装情况的确认 检查项目 符合与否 备注 外观无明显缺陷 主要焊缝平整无明显缺陷 机器安装水平，偏差不超过设定标准 设备的高度、体积与必须拟使用厂房匹配状况合理 设备安装位置及方位便于操作和清洗 连接的管道与阀门材质符合工艺要求 主轴轴颈不应有伤痕，沟槽等缺陷，个加工配合面光洁度应满足要求 制动装置平稳可靠，制动摩擦片衔接材料为铜片或铝，铆钉不得露出摩擦片外，摩擦片和制动轮间隙均匀 确认人： 日期： 复核人： 日期： 5.4电气的确认 电机确认 电机型号 生产厂家 额定电压 额定电流 题目 管式离心机 编号 版本号 第1版 总页数 分页数 5 转速 极数 电气安装的确认 项目 符合与否 备注 电机的安装是否符合要求 选用的各电气元件是否与电机配套 选用的各电气元件是否符合防爆要求 各电气元件的安装是否符合要求 确认人：