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第1页，共63页 什么是FMEA？ Potential Failure Mode and Effects Analysis 关键词: 失效-尚未发生 可能会发生 集中于: 预防可能问题 FMEA在设计、生产或其他范围内实施 FMEA的定义： FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将全部过程形成文件。 什么是FMA？ Failure Mode Analysis 关键词: 失效-已实际发生 100%既成事实 集中于: 诊断-处理已知问题 FMA在生产范围内实施 FMEA的起源 质量管理理念的发展： 检验 制造（FMEA使用） 设计（FMEA使用） 管理 习惯 FMEA的发展史 60年代中期: 开始于航天业(阿波罗计划). 1974年: 美海军制定船上设备的标准, Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”, FMEA第一次有机会进入军用品供货商界; FMEA的发展史（续） FMEA的发展史（续） 1991年: ISO9000系列标准建议用FMEA来提高产品及过程的设计. FMEA的发展史（续） 1993年: 美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件, 如FMEA及FTA, 来提高产品安全性及客户的保护. 1994年: FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分. QS-9000是一个自发性项目, 是由美国三大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组成的供货商质量要求工作队制定的. FMEA的好处 FMEA可以于研究与开发阶段做为控制工具和冒险分析工具加以运用. FMEA可以当作过程规划工具, 过程控制工具, 供货商质量保证工具、应用工具、服务工具(说明书及警告标签). FMEA最好的特性是可以将所有工程、操作、质量、服务方面工作效果结合为一体. 事先花很长的时间进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。 FMEA能够减少或消除因修改而带来的更大损失的机会 FMEA的适用范围 新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。 对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA。FMEA的范围应集中对设计或过程的修改、 由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。 将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。 FMEA的分类 DFMEA（设计FMEA） PFMEA（过程FMEA） SFMEA（系统FMEA） AFMEA（应用FMEA） DFMEA 设计FMEA(也叫做DFMEA) 针对产品的设计 如: 系统 / 子系统 附属装配 部件/零件 原料 特性/特质 PFMEA 过程FMEA (也叫做p-FMEA) 针对制造过程 顺序/过程的步骤 设备/机器 工具/裝置/夾具 操作者 制造影响 做FMEA的时机 及时性是成功实施FMEA的最重要的因素之一 FMEA应在产品周期的前期可行阶段实施. 要使FMEA的好处充分体现唯有其在设计效果、设计选择、折中设计(平衡设计)和制造过程规划中充当引导工具. 当产品一确定就开始进行FMEA的那就相当好了. 什么时候做DFMEA？ 开始于一个设计概念最终形成之时或之前； 设计方案初步确定时应该开始DFMEA初稿的编制； DFMEA作为设计活动的一部分，应该在设计任务完成（如设计图样完成）之时完成DFMEA的工作； 产品开发阶段，设计发生变化，对FMEA的初稿进行评审，不断进行修改。 DFMEA的开发步骤 明确系统、子系统和零部件，作出框图 识别各系统、子系统及零部件的功能和相互关系 分析/开发DFMEA 什么时候做PFMEA？ 开始于过程设计和开发之前或过程设计开发过程中； 在过程设计任务（如过程设计文件）完成之时完成PFMEA的工作。 PFMEA的开发步骤 识别过程，作出过程流程图 针对所有的过程展开PFMEA的开发 针对风险高的过程采取措施降低风险 FMEA的开发 设计FMEA 制造FMEA DFMEA的内容 FMEA的编号 系统、子系统或零部件的名称及编号 设计责任 编制者 年型/车型 关键日期 FMEA日期 核心小组 DFMEA的内容（续） 项目名称/功能 潜在失效模式 潜在失效后果 严重度S（评价准则） 分级（重要程度） 潜在失效的起因/机理 频度O（评价准则） 现行设计控制（探测/预防） DFMEA的内容（续）