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新版《药品经营质量管理规范》培训考核试题 考核时间：2013年7月3日 姓名 成绩 一、填空题（每空0.5分，共40分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3、药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 5、我们的质量方针：秉承厚德，质量为本，营造健康，服务社会。 我们的质量目标：销售药品质量合格率百分之百。 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审 。 7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 8、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 9、企业质量负责人应当由高层管理人员担任 ，全面负责药品质量管理工作 ，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 10、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者 中级以专业技术职称 ，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 11、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师 资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 12、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格 和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 13、从事质量管理工作的，应当具有药学、药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 16、从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 19、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 20、记录及凭证应当至少保存 5 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 21、运输药品应当使用 封闭式 货物运输工具。 22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。 23、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备 进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 24、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量 可追溯并满足药品 电子监管的实施条件。 25、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份。 26、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 27、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明 药品的 通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 28、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致 ，并与财务账目内容相对应。 29、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到 票、账、货 相符。 30、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 31、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域