新一代国产钴铬合金雷帕霉素药物洗脱支架治疗.pdfVIP

新一代国产钴铬合金雷帕霉素药物洗脱支架治疗 冠心病首个临床研究 6月造影、血管内超声及1年临床随访结果 前瞻性、历史对照、多中心临床研究 FIREBIRD 2 FIM Study 沈卫峰 代表FIREBIRD 2 FIM研究组 ® Firebird 2 钴铬合金药物洗脱支架设计特点 • 支撑力增强76% • 显影性增加25% Co-Cr • 开环设计 • 更小的系统外径 • 更薄的支架厚度 316LSS • 更少的金属覆盖率 支架名称 支架厚度 Firebird 0.0040 〃 Firebird 2 0.0034 〃(Co-Cr) BX-Velocity 0.0055 〃 Express-2 0.0052 〃 S7 0.0047 〃 Driver 0.0036 〃(Co-Nickel) Vision 0.0032 〃(Co-Cr) ® Firebird 2 涂层和药物释放特点 • SBS 聚合物涂层 • 9 μg雷帕霉素（西罗莫司）/毫米支架长度 • 体外试验：1周内释放药量的50% ，1月内释放药量的90% 涂层完整性 -电镜检查 研究设计 Firebird 2钴铬合金雷帕霉素药物 钴铬合金雷帕霉素药物 不超过2处的原发病变，参考 不超过2处的原发病变，参考 洗脱支架 1 洗脱支架 血管直径在2.25~4.0mm之间 血管直径在2.25~4.0mm之间 : ，靶病变长度30mm，计划 ，靶病变长度30mm，计划 1 入选100例 Driver 钴合金支架 入选100例 历史对照 • 前瞻性、历史对照、多中心研究 • 主要研究者： • 参与中心： 高润霖，沈卫峰 北京阜外医院、上海瑞金医院、北京大 • 核心实验室： 学第一医院 徐波，介入导管室，阜外心血管病医院 • 临床随访：1, 3, 6, 12 个月 • 独立的数据管理监督委员会： • 造影和IVUS 随访：6个月 李卫，卫生部临床药理基地 • 术后服用氯吡格雷6个月，阿斯匹林终 身服用 • 发起者：微创医疗器械（上海）有限公司 终点 主要终点 6个月的支架内晚期管腔丢失 第一次要终点 6个月支架内容积阻塞率 其他次要