新版GMP实施给药包材企业带来的机遇与挑战-高鹃.pdfVIP

新版GMP实施 给药包材企业带来的机遇与挑战 高鹃 内容提要 第一部分 法规与技术 第一部分 法规与技术 第二部分 机遇与挑战 第二部分 机遇与挑战 药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必 须遵循的基本准则 新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软 件硬件并重”的原则，更加注重科学性，强调指导性和可操 作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 CGMP核心 鼓励发展先进的制药技术 鼓励采用现代质量管理技术，并对关键领域进行风险评估 倡导基于科学的监管政策 倡导基于科学的GMP符合性 FDA、ICH、ISPE、PDA 当前研究讨论的热点 QbD（质量源于设计） 世界范围内的供应链管理——肝素事件 冷链管理 GAMP——计算机自动化管理 FDA、ICH、ISPE、PDA 当前研究讨论的热点问题 PAT——在线工艺分析技术 基于产品全生命周期的持续工艺验证 无菌工艺新技术——RABS、Isolator、全密闭瓶灌 装技术、快速微生物检测技术 一些内容在新版GMP中有所体现，要充分理解学习 新版GMP 药品质量管理体系(第二条)PQS 质量管理与药品注册(第五条) 质量管理体系与质量保证 (第八条) 质量管理负责人与药包材质量标准(第二十三条) 变更管理与药品包装材料(第一百四十二条) 供应商管理与药包材企业(第255条-265条) 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静 态”和“动态”的标准 (第八条) 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 静态 动态 ≥0.5 μm ≥5.0 μm(2) ≥0.5 μm ≥5.0 μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 洁净区微生物监测的动态标准 表面微生物 沉降菌 洁净度 浮游菌 级别 cfu/m3 （φ90mm ） 接触（φ55mm ） 5指手套 cfu/4小时 cfu /碟 cfu /手套 A级 1 1 1 1 B级 10 5