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********片工艺验证方案 起草人： 日期： 审核人： 日期： 日期： 批准人： 日期： 验 证 目 录 一、概述 二、目的 三、范围 四、验证人员 五、拟定工艺 六、主要设备 七、生产工艺流程图 八、工艺验证指标和验证合格标准 8.1验证前的检查 8.2工艺参数限度 8.3********片提取工艺的验证 8.4********片制剂工艺的验证 九、再验证 十、结论与建议 十一、最终批准 一、概述 ********片为我公司申报的一个新产品，对生产工艺过程进行验证是十分重要的。为保证产品质量的均一性和有效性，在产品开发阶段筛选出合理的处方和工艺，然后进行工艺验证，并通过稳定性试验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。根据验证计划的要求，现通过采用收集原辅料检验结果、关键工序取样分析结果、中间体及成品质量检验结果；对生产、技术、质量部门的生产、技术档案等进行审查；同时对********片三批生产进行了同步验证，来考查工艺的稳定性。 二、目的 详细描述产品工艺验证步骤和要求，确保设定工艺在现有设备条件下能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。 三、范围 此次验证包括三个批次********片，每批1万片，三批产品批量相同，采用主要设备见附表。按照《药品生产质量管理规范》要求提供验证用的三批产品批生产记录，并按取样计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。根据实际情况对相关参数进行确认和必要的调整。 四、验证小组人员及职责 部门 姓名 职责范围 五、拟定工艺 5.1生产处方 5.2工艺简介 六、主要生产设备 设备名称 设备型号 设备编号 多功能提取罐 YQZW0.5 7-19-00 单效浓缩器 RZP--单效 7-20-00 醇沉罐 500L 7-21-00 万能粉碎机组 30B 5-01-00 高速混合制粒机 GSL-200 5-05-01 摇摆式颗粒机 YK-160 5-16-00 热风循环烘箱 GMP-Ⅱ 5-07-00 快速整粒机 GKZ-160-Ⅱ 5-08-00 多向运动混合机 GDH-600 5-04-00 压片机 ZPY124 5-11-00 高效包衣机 BGB-75B 5-12-00 铝塑泡罩包装机 DPT-130R 5-14-00 七、工艺流程生产工艺流程： 八、********片同步验证 8.1验证前的检查 检 查 的 项 目 检查情况 检查部门 检查人 日期 所有的原辅料、包装材料均经过检验并有检验合格报告单。 符合规定 QR部 *** 工艺用水、压缩空气符合使用要求 符合规定 QR部 ******** 生产所用的设备均经过验证，且验证结果符合规定。 符合规定 QR部 ******** 生产用的计量器具，测试用的分析仪器、仪表均经过检定，并在有效期内。 符合规定 QR部 ******** 所涉及的分析方法为国家法定的方法或已通过验证。 符合规定 QR部 ******** 生产环境达到GMP的要求。 符合规定 QR部 ******** 8.2验证批次及批量 批次 验证批号 验证规模 生产日期 1 100301 1万片 2 100302 1万片 3 100303 1万片 8.3********片提取工艺的验证 8.3.1虎杖、.3.1.1验证目的按照工艺要求操作，验证工艺是否有重复性。 .3.1.2制备工艺及验证方法.3.1.3取样方法后每批进行含量测定。取样情况批号 取样量（ml 取样人 取样日期 备注 30 A2 30 A3 30 8.3.1.4验收标准相对密度1.；浓缩液含量≥浓缩液≥。 8.3.1.5验证结果 项目 验收标准 检查记录 100301 100302 100303 生产日期 投料量 11 Kg ** Kg ** Kg 第一次加入 浸泡0.5小时 第一次 第二次加入 53.36L 第二次 二次提取药液的总量 虎杖苷含量 大黄素含量 大黄素甲醚含量 结 论 .3.2虎杖等三味药材的提取液浓缩验证.3.2.1验证目的按照工艺要求操作，验证工艺是否有重复性。 .3.2.2工艺制备及验证方法1.25～1.28（60℃测）时停止浓缩。注意控制浓缩的温度在80℃以内，浓缩真空压力保持在-0.06MpR重复三批。.3.2.3取样方法每批浓缩后，取浓缩液进行含量测定。取样情况 批号 取样量（ml 取样人 取样日期 备注 30 B2 30 B3 30 8.3.2.4验收标准相对密度1.；浓缩液含量≥浓缩液≥。 8.3.2.5验证结果 项目 验收标准 检查记录 100301 100302 100303 生产日期 浓缩温度 真空-0.06MpR 相对