体内植入放射性GMP认证检查评定标准.docVIP

附件2 　　　　　　　　　　　体内植入放射性GMP认证检查评定标准 　　　　　　　　　　　　　　　一、检查评定方法 　　1、根据《体内植入放射性制品生产质量管理规范（2004年修订）》，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 　　2、本检查项目共93项，其中关键项目（条款号前加“*”）16项,一般项目77项. 　　3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。一般缺陷项目严重不符合要求或反复多次出现，视同严重缺陷，检查员应对此调查取证，详细记录。 　　4、结果评定： ───────────────────┬────────── 　　　　　　　　项目　　　　　　　　　│ ────────┬──────────┤　　　结果 　　严重缺陷　　│　　　一般缺陷　　　│ ────────┼──────────┼────────── 　　　 0　　　　│　　　≤20%　　　　 ∣　通过GMP认证 ────────┼──────────┼────────── 　　　 0　　　　│　　　21%～40%　　　∣限期6个月整改后追踪 ────────┼──────────┤检查 　　　≤3　　　 │　　　 ≤20%　　　　∣ ────────┼──────────┼────────── 　　　 0　　　　│　　　＞40%　　　　 ∣ ────────┼──────────┤ 　　　≤3　　　 │　　　＞20%　　　　 │不通过GMP认证 ────────┼──────────┤ 　　　＞3　　　 │　　　　　　　　　　│ ────────┴──────────┴────────── 　　　　　　　　　　　　　　二、药品GMP认证检查项目 章节 条款 检查内容 人 员 和 机 构 *1-1 企业是否建立体内植入放射性制品生产、质量和辐射防护管理机构，并明确各机构和人员的职责。 1-2 是否配备与体内植入放射性制品生产相适应的生产、质量和辐射防护管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1-3 主管生产和质量管理的企业负责人具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的中级以上专业技术职称，并具有放射性制品生产和质量管理经验。 1-4 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的中级以上专业技术职称，具有放射性制品生产和质量管理的实践经验。 *1-5 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 1-6 是否按本规范有关要求对各级人员进行培训和考核。 1-7 从事生产和质量检验的人员是否经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。 厂 房 与 设 施 *2-1 厂房是否符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得相应工作许可证。 2-2 生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。 2-3 厂房是否按生产工艺流程进行合理布局,其面积和空间与生产规模是否相适应,各生产操作是否互相妨碍。 2-4 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 2-5 生产区的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和去污，门、窗关闭严密，易于清洗。墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁、去污。 2-6 生产区和仓储区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 2-7 生产区内各种灯具、风口以及其他公用设施，设计和安装时是否避免出现不易清洁的部位。 2-8 生产区的照度是否与生产要求相适应，厂房是否有应急照明设施；生产区的温度和湿度与生产工艺要求是否相适应。 2-9 生产区的水池、地漏是否对药品造成污染。 2-10 放射性核素工作场所的地面、工作台使用的材料是否便于去污。 *2-11 操作放射性碘及其它挥发性放射性核素是否在手套箱或通风橱中进行，手套箱或通风橱的技术指标是否符合国家有关规定，在进行操作时是否保持负压。手套箱的进出风口是否装有有气体过滤装置。 2-12 操作挥发性放射性核素的相关场所是否有空气采样设施和测量设备，并定期监测，符合国家有关规定。 *2-13 不同核素的放射性制品生产区域是否严格分开。放射性工作区是否与非放射性工作区有效隔离。是否在放射性操作区域周围划出防护监测区并定期监测。 2-14 生产区人员出入口是否设置去污洗涤、更衣设施。出口是否设置放射性沾污检测设备。