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过滤器完整性试验 通过润湿膜的气体扩散 通过更大的未润湿孔的气体扩散和总体流动 完整性试验原则重要的物理现象 液体表满张力 液体对固体的润湿 在过滤器完整性试验中保证润湿的重要性 表面张力效应 进行一次非破坏性试验的起泡点压力 影响滤筒起泡点试验和可重复性的变量 压力增大时，增量的大小和频率 每个增量的保持时间 终点判定 出口管路直径 过滤器类型和面积 扩散流的贡献 起泡点试验中的变量因数结果 起泡点试验没有“标准协议” 生产商的方法和用户的方法会有很大的可变性 操作者会得出不同的结论 自动化检测器会提供精确的和可重复的结果，但是不同检测算法会得到不同的结果 起泡点试验应用 尤其适用于较大的孔径，在这一情况下检测压力低，扩散不会影响对起泡点的观察。 小面积0.2 μm级别膜圆盘过滤器和囊体，在这些设备上，扩散流很微弱且难于测量。 中等面积以下的过滤组件，在这些组件上，观察到的起泡点压力往往高于或低于最低限值。 不太适合进行起泡点试验的应用 扩散类型试验 如果有一个润湿过滤器安装在滤壳中… . . . 由于低于起泡点的气体压力影响 . . 会出现一个微小但可测量的空气流。 通过润湿过滤器介质的扩散空气流 前进流试验——原则 润湿的过滤器被置于一定的试验压力下：相关地低于最小起泡点压力 在气体流动达到稳定时测量流速 由扩散流加上通过开放（非润湿）孔的总体流动组成 由此叫做“前进流”而不是“扩散流” 将测得流与公布的最大容许限值相比较 源自供应商的使用标准微生物挑战的相关性研究 “前进流”速率高于最大限值的过滤器为不合格品 关于完整性试验的 FDA指南 关于完整性试验的 FDA指南 关于完整性试验的 FDA指南 完整性试验和微生物拦截的关联 一种非破坏性完整性试验必须和一种破坏性试验如细菌挑战试验相关联 关联的定义 通过非破坏性试验的过滤器必须通过 破坏性检测如细菌拦截验证. FDA关于除菌级过滤器细菌挑战试验的指南 前进流完整性试验的认证 滤芯完整性试验值和细菌挑战试验关联 认证资料包括在滤芯开发过程中得到的完整性试验结果。这种资料是必须的以获得最坏 情况下的滤芯样品从而涵盖全部滤芯生产变数 前进流完整性试验的认证 过滤器制造商应进行成品过滤器耐受认 证。对成品过滤器取样进行细菌挑战试验 认证研究应用完全成品过滤器滤芯进行以使将在实际生产条件下使用的过滤器和经完全认证的过滤器相同 前进流数值 与 B.diminuta 截留率 的关联 直接流测量设备——优点 水侵入试验 疏水膜过滤器完整性试验 气体和通风口应用 限制 必须确保过滤器是彻底干燥的 水温应该为环境温度（ 20-25C ） 上游过滤器组件必须确保严密，无泄露 水侵入试验透过膜水流原理 水侵入试验透过膜水流原理 固定压力下流速与时间的关系 水侵入试验的优点 在上游侧进行试验 无需使用基于酒精的试验液体 适合进行在位试验 可以用于已消毒过滤器 试验后即可使用过滤器 可以合并到最新的自动化试验设备的方法 产品特定完整性试验 优点 无需移除水或者溶剂 无需稀释产品 节省时间 缺点 有些液体是不稳定的 高挥发性有机溶剂 高可变性产品 低温过滤 产品润湿试验中的变量 产品表面张力 产品粘性 产品浓度 产品气体扩散性 过滤器表面润湿力 试验失败故障探测 操作程序不正确 无效的润湿，不正确的协议 值不正确 水、产品、表面张力 被干扰的润湿 疏水产品部件或者容器的吸附 试验失败分析 确认试验流量和值是正确的 再次测试正确值（产品或者水参考流体） 改进润湿（时间、 压差?P 、温度） 再次测试正确值 用有机溶剂冲洗 低表面张力有机溶液、缓冲液 可能会移除吸附的污染物或者产品，或者更好地润湿过滤器表面 再次测试参考值 试验失败分析 通过在任一情况下都合格的试验值确认过滤器完整性 完整过滤器能够完全润湿并通过适当的试验限值。 试验失败可以归咎为不正确的操作程序或者限值、不充分的产品移除或者不完全的润湿 使用非完整过滤器总是会得到试验失败的结果 在第三步（低表面张力溶剂润湿）后的试验失败可以归为过滤器不合格 上游压力保持/衰减试验 可以避免下游操作 测量上游体积 对润湿过滤器采用前进流气体试验压力 在试验压力下隔离上游体积 测量压力衰减与时间的变化关系 反映了通过过滤器的全部前进流（扩散流加上通过开放孔的总体流动）。 衰减值与上游体积成反比例 基于测量得到上游体积和压力衰减计算前进流 计算流 测量系统内的压力衰减 确认是否合格 计算流的打印输出 测量上游体积 自动化间接上游压力衰减前进流试验 尽管输入和输出被表述为流速，但是基本技术是压力衰减 入口压力 校准器 滤壳内的 润湿滤筒 连通大气或者 消毒设备的出口 Palltronic PALL 自动