药物分析学.pptVIP

1. 药物分析学科的性质 研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。 2. 药物分析学科的任务 药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析检验工作，应该与： 凡例 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。 GAP:是对中药材生产的产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、人员和设备等提出的明确的质量管理要求。 取样：科学、真实、代表 检验：依据质量标准 记录:真实、完整、简明、具体 报告:结论明确 三、药品检验工作的基本内容 检验报告书写 取样 鉴别 检查 含量测定 药品检验工作 科学性 真实性 代表性 药 物 分 析 药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。 包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 《中华人民共和国药品管理法》 药物分析学 以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。 药物分析 光 谱 化学 分析 色 谱 方法学科 第一节 药物分析的性质与任务 药物分析在药学学科中的地位 需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！ 植物化学 药物化学 微生物 动物 化合物 活性筛选 药效学 药理 毒理 临床试验 药厂 公司 医院 病人 质量标准制定 有效成分测定 纯度测定 化学结构确证 药物研制 药物 生产 临床药学 药物流通 药物 分析 制剂质量 生产工艺优化 中间体 药物质量 假冒伪劣检验 药物稳定性 治疗药物监测 药物相互作用 临床药物试验 指导临床用药 生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量. 管理部门密切协作考察药品的稳定性. 使用单位密切配合指导合理用药. 一、国家药品标准 第二节 药物分析学的主要内容 《中华人民共和国药品管理法》 中国药典 (2010版) Ch.P 企业 标准 国家 标准 使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准 药品质量标准 临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种 局颁标准 中国药典 一、基本概念 1.药品质量标准 国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 2. 药典 记载药品质量标准的法典； 国家监督、管理药品质量法定技术标准； 具有法律的约束力。 2010版 药典 一部（药材、饮片、植物油脂、成方和单方制剂） 二部 化学药品、抗生素、生化药物、放射性药品 药用辅料 三部 （生物制品） 药典内容 药典内容 凡 例 正 文 索 引 解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 中文索引 英文索引 生物制品质量标准 附 录 通用检测方法 指导原则 制剂通则 正 文 正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺序编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。 每一品种项含： ⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名） ⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量； ⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定；⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂 附 录 药典附录 制剂通则 通用检测方法 指导原则 生物制品通则 Chinese Pharmacopoeia Ch.P The United States Pharmacopoeia USP The National Formulary NF British Pharmacopoeia BP Japan Pharmacopoeia JP 各 国 药 典 European Pharmacopoeia Ph.Eur The International Pharmacopoeia Ch.Int 国外药典简介 USP(36)-NF(31) 现行美国药典：USP(36)-NF(31)， 2012年12月出版，2013年5月1日生效。美国药典每年1版，并有3个增补版。光盘版（C