2007年中国诊断试剂行业研究咨询报告节选.docVIP

第一节 诊断试剂概述 一、诊断试剂概述 随着生物技术和生命科学的发展，21世纪将是生物技术的世纪。作为生物技术发展的产物，诊断试剂也在不断随着生物技术的快速发展不断拓宽其种类。 体外诊断试剂产品大致可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近40%；其次为免疫学市场，约占35%。免疫诊断试剂就是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。根据诊断类别，又可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、免疫学、血型鉴定等。估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。 随着外部因素的变化，诊断试剂除了更加多元化外，也将朝向特异性强、灵敏度高、价格低廉、使用简单的家用诊断试剂及诊断自动化方向发展。 诊断试剂可用于血库、医院及检验中心、家庭、诊所等部门。由于使用目的不同，因而诊断试剂的产品形式也不相同。诊断试剂主要用于医院及检验中心，其次为家庭。家用诊断剂具有操作简便、方便及快速的特性，适合于没有受过专业训练的人员使用。一般家庭使用的验孕、排卵、血糖、尿液等诊断试剂均属此类试剂。此类试剂在整体市场所占的比例并不高，仅占9%左右，但是随着人们生活节奏的加快，人们更加注重效率，因而这类试剂每年都在增长。 虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，然而却对当前的医疗诊断产生了很大的冲击。由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床例行诊断阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。 虽然我国的生物技术产业目前尚属于发展阶段，与国外还存在着一定的差距，但我们相信，随着国家对开发生物制品的重视以及业内人士的不断努力，我国与发达国家在生物诊断试剂方面的差距将不断缩小，我国本土的诊断试剂可以逐渐取代进口试剂，甚至我国的诊断试剂也可以远销到国际市场。 二、诊断制品按用途分类 诊断制品从一般用途来分，可分为体内诊断制品和体外诊断制品两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics）是指由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，用于体外诊断的试剂，即指通过检测取自机体的某一部分（如血清）来判断疾病或机体功能的试剂。体外诊断试剂可有多种不同的分类方法。按诊断目标的本质和检测水平分，可分为蛋白质检测试剂和核酸检测试剂。按检测原理或检测方法分，可分为免疫诊断试剂、临床化学检测试剂、快速诊断试剂、核酸诊断试剂、血清学检测试剂、微生物学检测试剂等。 临床化学诊断试剂(Clinical chemistry)：有酶反应参与，和/或抗原抗体反应参与的检测试剂，主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。 免疫诊断试剂 (Immunoassays)：利用抗原抗体反应的检测试剂，如艾滋病毒抗体的酶免检测试剂或荧光发光检测试剂等。蛋白，作为生命功能的一种直接体现，对它的检测是检验界最为成熟、最具明确临床意义的一种检测。蛋白诊断试剂之一——酶联免疫试剂（ELISA）至今已在诊断界（尤其是在对传染病的诊断中）占统治地位至少二十五年之久。 免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光等不同类型试剂。 分子诊断试剂 (Molecular diagnostics)：分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。核酸诊断试剂的主要大类为多聚酶联反应（PCR）试剂。PCR 技术的发明是生物界的一场重大革命，该技术发明者由此得到1993 年的生物诺贝尔奖。不同于传统的免疫诊断，PCR 技术利用其惊人的扩增效果快速检测更为根本的目标——核酸，填补了早期免疫检测窗口期的检测空白，为早期诊断、早期治疗、安全用血提供了有效的帮助。西方国家已将PCR 技术推向临床实验室，也正利用多人份混合血的检测方法将PCR 应用于血站筛血，以提高检测敏感度。PCR 产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传