2008年山东某药业公司配制过滤系统及灌封机清洁再验证资料--wzjun111.docVIP

配制过滤系统及灌封机清洁再验证资料 （七车间） 山东齐都药业有限公司 二 〇 〇八 年 配制过滤系统及灌封机 清 洁 验 证 方 案 编号：QJ·G·2008·01·FA 起草（七车间）： 年 月 日 审核(生产部)： 年 月 日 审核(质量部)： 年 月 日 审核(总工办)： 年 月 日 批准（总工程师）： 年 月 日 目 录 1、概述……………………………………………………………..4 2、验证目的………………………………………………………..4 3、验证小组成员及职责…………………………………………..4 4、验证实施……………………………………………….……….4. 5、验证偏差分析…………………………………………………..5 6、验证所需仪器…………………………………………….…….6 7、验证相关文件及规程…………………………………………..6 8、验证结论 ………………………………………………………6 七车间配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案 1、概述 本车间的配制过滤系统是由两套独立的配制过滤系统组成：浓配罐（只用1#罐）内药液用药液泵经浓配脱炭过滤器打入稀配罐后，再由药液泵循环经脱炭过滤器到终端过滤器（经聚丙烯、聚醚砜滤器二级过滤）后经循环管线输送至灌封系统，配制过滤系统及灌封机均具有在线清洗装置。 2、验证目的和范围 为了确认按照《配制过滤系统清洁规程》及《全自动制袋灌封系统清洁规程》在换批或换品种进行清洁后，化学残留符合限度标准，不会产生交叉污染,符合GMP的要求,能够保证药品的质量，同时也进一步完善清洁规程，特进行本次验证。替硝唑微溶于水，其溶解度较葡萄糖，氯化钠低，较难清洁，所以本次清洁验证以模拟替硝唑注射液的生产进行。 3、验证小组人员及职责 3.1小组成员 验证组织 姓 名 部 门 职 务 验证组组长 李 洁 总工办 主 任 验 证 组 成 员 陈鸣远 生产部 部长 周剑锋 质量部 副部长 程春萍 质检中心 主任 殷广强 七车间 主 任 范立柱 七车间 工艺副主任 3.2职责与分工 车 间：负责验证方案、报告的起草和按验证方案实施。 生产部：(1)负责验证方案、报告的审核。 (2)负责对验证用仪器、仪表的校验工作。 质检中心:负责验证检验项目的检测并及时出具检验报告书。 总工办：(1)负责验证方案、报告的审核。 (2)负责验证小组的培训。 （3）负责验证工作的指导。 质量部：负责验证方案、报告的审核。 总工程师：负责验证方案、报告的最终审批。 3.3验证前，验证小组人员应接受培训，明确自己的职责。 4、验证实施 4.1对配制过滤系统2007年的清洁规程执行情况情况进行汇总，写出汇总报告。如果各项指标合格，则进行系统的性能验证。 4.2验证前的准备工作将与验证有关的所有仪器、仪表、计量器经过校验或校验在有效期内，并确定其准确度、精密度、选择性符合验证的使用要求。 4.2清洁、消毒的实施 4.2.1车间以生产替硝唑注射液为清洁验证的参照产品。生产结束，岗位操作人员按《配制过滤系统清洁规程》、《RZSY100/500-4型、RSY-2-2500型制袋灌封机清洁规程》对设备及其管道进行清洁，并做好记录。 4.2.2清洁标准 清洁标准：目视设备表面无污迹，配制过滤系统及灌封机清洁后各项检测指标符合要求。 4.2.3清洁验证周期的拟定：以生产替硝唑注射液为参照产品。 4.2.3.1更换品种时（减少有效成分）清洁，验证 3次。 4.3取样： 4.3.1取样前的准备工作 4.3.1.1取样容器按照《抽样管理标准》中的规定进行清洗、消毒。 4.3.1.2准备适量75%乙醇溶液、培养基及检验用的适当试剂、样品标识用标签等。 4.3.2取样方法 4.3.2.1淋洗水取样 4.3.2.1.1取样用容器按照《抽样管理标准》中“5.2.2”及“5.2.3”的规定清洗、灭菌。淋洗水取样口：1＃浓配罐底取样口、1＃稀配罐底取样口，2＃稀配罐底取样口，1＃、2＃终端过滤取样口，1号灌封机灌装机的CIP出口以及2号灌装机灌装机的CIP出口。 4.3.2.1.2检测项目：淋洗水的pH值、电导率、可见异物、不溶性微粒。 4.3.2.2擦拭取样 4.3.2.2.1擦拭取样点