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药品生产质量管理规范(2010版介绍) 天狮集团全球质量管理中心 王著宇 zhuyuw@ QQ 110020393 我国GMP GMP是药品生产和质量管理的基本准则。 我国于1988年第一次正式颁布药品GMP 1992年作了第一次修订 1998年国家食品药品监管局成立后，立即对1992年版的GMP进行修订，并于1999年8月1日起正式施行，沿用至今。 GMP98的差距主要表现在三大方面：一是与WHO和其他先进国家GMP相比有差距，影响药品出口。二是原来的规则比较原则、笼统，重点强调了硬件的建设，对软件管理，特别是人员的要求涉及很少，同时原来的GMP没有站在全局发展的战略角度来要求，在日常监管中难以形成合力，难以发挥中心平台作用。三是缺乏完整的质量管理体系要求。例如对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查、供应商审计和批准缺乏具体要求，对产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划等也缺乏明确要求。 修订的目的 我国现行GMP自1999年颁布实施已经整整10年。发展至今逐渐暴露出一些不足，如：强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等；此外，缺乏完整的质量管理体系要求，对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查都缺乏明确的要求。为此，SFDA从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。 本次修订的指导原则是：满足监管的现实需要，提升药品生产企业的国际竞争力，与WHO等国际药品生产质量管理规范接轨，以推动我国药品今后走向国际市场。 本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP 更为系统、科学和全面， 并对98 版GMP 中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。 主要修订内容 即将颁布的2010版GMP将增加质量受权人、质量风险管理等内容，要求每一个企业都有一个质量受权人，对企业最终产品的放行负责。同时， 2010版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。 本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。无菌药品因标准有较大的提高，相关企业可能需要在硬件方面进行一些必要的投入。 由于98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录暂不修订，将继续使用，而与2010版GMP不适应的依从2010版。届时，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP 基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订的新增加的附录。 GMP基本要求 2010版GMP 基本要求共有14 章、316 条，3.5 万字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98 版GMP 的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP 基本要求和WHO 的GMP 主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。附录1 无菌药品共16章，100条。 2010版GMP 修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。 2010版GMP除无菌药品附录采用了欧盟和WHO最新的A、B、C、D分级标准，并对洁净度级别提出了具体的要求外，其他药品生产的硬件要求在本次修订中没有变化。 吸纳融合国际先进GMP 2010版GMP 基本要求和5 个附录在修订过程中都参考了国际GMP 标准，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 与现行GMP相比，修订稿要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系；对委托生产和委托检验也提出了明确要求；新增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品放行负责。另外还增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。 这一版本在技术要求水准上基本相当于WH0和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。如无菌产品的生产，对悬浮粒子的监测，欧盟标准为连续监测，新修订GMP条款设定为频繁监测，主要原因是连续监测模式需要加装很多在线监测设备，价格昂贵，改造成本大，且我国现有的监测设备生产能力和水平还不能实现上述要求 强化了文件的管理 强化了文件的管理，并参照国际GMP标准增加了诸如药品质量受权人、设计确认、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。另外，还引入或明确了超标结果调查、供应商审计和批准等概念。 2010版GMP 参照欧盟GMP 基本要求和美国GMP 中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产记录和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大