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中国药典 《 中国药典 》概述 张启国QQ1194788610 (201108) 典:可以作为标准、典范的书籍。 引申的意义：标准、法则。 药典系国家对所编篡制定的药品标准的统一集成并对其中共性要求给予统一的规定。药典已作为专用概念(Pharmacopoeia)为世界各国沿用至今。 《中国药典》 是我国药品标准体系的核心， 是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格和标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编印并有政府颁布发行，所以具有法律的约束力。药典中收载的是疗效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。一个国家的药典在一定程度上可以反映这个国家药品生产、医疗和科学技术水平。药典在保证人民用药安全有效、促进药品研究和生产等方面有重大作用。 药品标准 (一)国家药品标准的含义 药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。 国家药品标准 《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。”药品注册标准的定义：“是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。” 国家药品标准是法定的、强制性标准。 (二)我国药品标准的主要类型 1.国家药品标准 《中华人民共和国药典》属于国家药品标准 2.局颁药品标准 《中药饮片炮制规范》也是法定标准 (三)制定药品标准的原则 制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、生产技术水平和管理水平。 1．必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。 2．要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。 3．检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。 4．标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量 国家药典委员会 中华人民共和国药典委员会（The Pharmacpoeta Commission of the People’s Republic of China），简称国家药典委员会，为国家食品药品监督管理局直属事业单位。第一届中国药典编纂委员会，成立于1950年，负责制定中国药典。是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。 1998年，国家政府部门机构改革，国务院将卫生部的药政药检职能调整移交给国家药品监督管理局，原隶属于卫生部的药典委员会从1998年9月划归国家药品监督管理局，更名为国家药典委员会。2003年，国家药典委员会归属国家食品药品监督管理局领导。 2008年，国家食品药品监督管理局划归于卫生部领导。 （一）国家药典委员会的职责 组织制定和修订《中华人民共和国药典》和药品标准； 负责组织制定和修订《中国药典中药彩色图集》、《中国药典中药薄层色谱彩色图谱》、《中国药品通用名称》、《药品红外光谱集》， 编著《中国药典临床用药须知》、《中国药典注释》等系列丛书， 编译中国药典英文版， 编辑出版《中国药品标准》杂志等 （二）执行委员会的组成、任务和职责 国家药典委员会下设执行委员会、执行委员会由主任委员、副主任委员和相关部门或单位负责人，常设机构正、副秘书长以及中药、化学药、生物制品方面的资深医药专家组成，负责审定国家药品标准重大方针政策，综合协调各专业委员会的工作。 执行委员会的任务和职责：①负责监