《体外诊断试剂分类子目录(征求意见稿)》编制说明.docVIP

《体外诊断试剂分类子目录（征求意见稿）》编制说明 一、本目录是根据体外诊断试剂的特点编制而成，其框架结构不同于目前的《医疗器械分类目录》，设置了“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”等五部分字段内容。 二、本目录共包含745条体外诊断试剂产品分类信息。所收录产品的范围主要是2011年6月之前取得医疗器械注册证书且在国家食品药品监督管理局网站公布的15800余个产品。 三、在编制过程中，产品类别划分和管理类别确定的主要依据： 1.《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）； 2.《关于培养基类产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕535号）等产品分类界定通知中已取得医疗器械注册证书的产品的管理类别。 四、本目录中“产品分类名称”不涉及方法或原理，其表述尽量与国家标准、行业标准中的产品名称相一致，“预期用途”仅描述被测物及主要临床用途。“产品分类名称”和“预期用途”的描述主要用于确定产品的管理类别，而不一定是注册申报时的标准描述。注册申报时，产品名称、预期用途应按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关要求规范。 五、对于本目录中“预期用途”表述中涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写出相应样本；如用于多种样本测试，则写为“用于检测人体样本”。 六、根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条、第十三条规定，与麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品检测相关的试剂，按第三类产品注册管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据《麻醉药品品种目录（2007年版）》、《精神药品目录（2007年版）》确定。 七、根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条，部分产品在临床上有明确Ⅱ类和Ⅲ类预期用途的（如HCG、铁蛋白），在本目录中分别按Ⅱ类产品和Ⅲ类产品列举。 八、本目录新增“Ⅲ-9 与流式技术相关的试剂”和“Ⅱ-12 提取、纯化试剂.”两个类别。 九、本目录不包括校准品和质控品，其分类应按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十四条执行。 十、在编制中，原则上不考虑组合产品的分类。本目录所列举的组合产品为未见单独申报和注册的产品。组合产品的管理类别应按照所包含的单项产品的最高管理类别来确定。 十一、本目录产品的排列顺序按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条的内容确定。 十二、对于本目录中未包含的产品，其管理类别应按照《体外诊断试剂管理办法（试行）》第十二条进行判定。 参考文献 1.《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号） 2.《关于培养基类产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]535号） 3.国家食品药品监督管理局若干产品分类界定通知 4.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械〔2007〕240号） 5.《麻醉药品品种目录（2007年版）》（国食药监安[2007]633号） 6.《精神药品目录（2007年版）》（国食药监安[2007]633号） 7.《关于重申按照药品管理的体外免疫诊断试剂品种目录的函》（食药监注函[2009]58号） 8.《全国临床检验操作规程（第三版）》（中华人民共和国卫生部医政司） 9.《中国生物制品规程（2000年版）》 10.《医疗器械分类目录》第862、864、866部分（美国FDA） 11.《全球医疗器械命名系统》国际法规协调组织（GHTF） 12.《肿瘤标志临床应用与研究》第二版 万文徽