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国家食品药品监督管理局
境外体外诊断试剂变更申请表 申请事项 1.注册分类 ○三类 ○二类 ○一类
2.变更事项：○登记事项变更：○变更生产企业名称
○变更生产企业注册地址
○变更注册代理机构
○变更代理人
○许可事项变更：○变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料
○变更检测条件及参考值（或参考范围）等
○变更注册产品标准中所设定的指标 变更内容 15.变更申请的内容：
16.原批准注册的相应内容：
17.变更申请理由：
申请人 ○本机构负责缴费 18.生产企业： 名称: 国别:
19.注册地址：
20.生产地址： 邮政编码：
21.联系人： 职位：
电话： 传真：
电子信箱：
22.法定代表人： 代理人 ○本机构负责缴费 23.名 称：
24.注册地址： 邮政编码：
25.联系人： 职位：
电话： 传真：
电子信箱：
26.法定代表人或机构负责人：
注册代理机构 ○无 ○有 ○本机构负责缴费 27.机构名称：
28.注册地址： 邮政编码：
29.联系人： 职位：
电话： 传真
电子信箱：
30.法定代表人或机构负责人：
申 明 31.我们保证：①本申请遵守《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
32.其他特别申明事项：
33.申请人名称、公章、法定代表人签名、签名日期：
34.代理人机构名称、公章、法定代表人或机构负责人签名、签名日期：
35.注册代理机构名称、公章、法定代表人或机构负责人签名、签名日期：
注册申报资料清单
□ 1．境外体外诊断试剂变更申请表
□ 2．证明性文件
□ 3．有关登记事项变更的证明性文件
4．有关许可事项变更的技术资料
有关变更的试验资料
有关变更的分析性能评估资料
有关变更的临床试验资料
变更前的注册产品标准
变更后的注册产品标准
变更前的产品说明书
变更后的产品说明书
有关产品稳定性研究的试验资料
新生产场地质量管理体系考核报告
新生产场地质量管理体系自查报告
新生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料
采用增加的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料
采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料
采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料
针对增加的临床适应症所进行的分析性能资料
针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料
采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比实验资料
□ 5．其他
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