药事管理学试卷常见题.docVIP

试卷常见题 名词解释 1、新药：未曾在中国境内上市销售的药品。 2、伦理委员会 :由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 3、药品标准:是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 4、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。 5、麻醉药品: 是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。 6、设盲 : 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知情，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配情况。 7、药品不良反应 : 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 8、非临床研究 : 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验 9、非临床研究: 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用