药品定期安全性更新报告(PSUR)的常见问题与回答.docVIP

药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（QA）1 1. 哪些产品不需要提交PSUR？ 　　对于实施批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂，不需要提交PSUR。 　　对于实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材，不需要提交PSUR。 　　对于境内药品生产企业接受境外委托生产（如通过欧盟/FDA等相关国家/地区认证，符合委托国法律法规），但是未获得我国批准证明文件的产品，不需要提交PSUR。 　　 　　2. 对于获得批准证明文件、但长期不生产的药品，是否需要提交PSUR？ 　　需要提交。 　　 　　3. 仿制药是否需要提交PSUR？ 　　需要提交。 　　 　　4. 非处方药是否需要提交PSUR？ 　　需要提交。 　　 　　5. 对于之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品，应当如何确定首个PSUR报告期的起始时间？ 　　按照PSUR报告期应当连续完整、不应当有遗漏或者重复的原则，对于之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品，药品生产企业应当以首次获得国家局批准证明文件的时间作为首个PSUR报告期的起始时间。 　　 　　6. 对于设立新药监测期的国产药品，应当如何提交PSUR？ 　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第三十七条第一款规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一