医药有限公司GMP自检表.docVIP

杭州仁德医药有限公司GMP自检表 机构与人员 序号 条款 检查内容 要 求 是 否 不全 结论及改进建议 1 第02条 检查公司的质量管理体系 公司应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 2 第05条 检查公司的质量管理目标 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 3 第08条 检查公司是否建立质量保证体系 质量保证是质量管理体系的一部分。公司必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 4 第09条 检查公司质量保证体系的职责是否明确 质量保证系统应当确保： 药品的设计与研发能体现《药品生产质量管理规范》的要求； 生产管理和质量控制活动符合《药品生产质量管理规范》的要求； 管理职责明确； 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 中间产品得到有效控制； 确认、验证的实施； 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； 每批产品经质量受权人批准后方可放行； 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 5 第10