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纯化水系统改造工程 用户需求标准（URS） 药业有限公司 2013年度 项目 部门 姓名 签名 签署日期 起草 工程部 年 月 日 生产车间 年 月 日 审阅 工程部 年 月 日 采购部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 质量负责人 年 月 日 审核 质量保证部 年 月 日 批准 生产负责人 年 月 日 项目 版本号 修订内容 生效日期 修订 年 月 日 年 月 日  目 录 1、目的……………………………………………………………………………………………3 2、范围……………………………………………………………………………………………3 3、参考法规、国家标准及文件…………………………………………………………………3 4、概述……………………………………………………………………………………………3 5、术语……………………………………………………………………………………………4 6、用户需求标准…………………………………………………………………………………5 6.1、设计要求……………………………………………………………………………………5 6.2、控制要求……………………………………………………………………………………6 6.3、安全要求……………………………………………………………………………………7 6.4、清洁要求……………………………………………………………………………………7 6.5、其它要求……………………………………………………………………………………7 6.6、备件及安装服务要求………………………………………………………………………7 6.7、验证要求……………………………………………………………………………………8 6.8、培训要求……………………………………………………………………………………8 6.9、文件要求……………………………………………………………………………………8 1、目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对原有纯化水制备及管路分配系统进行改造的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。工程施工单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制工程施工单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。工程施工单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。未尽事宜双方商定解决。 2、范围 3.1、本 URS 适用于浙江巨能乐斯药业有限公司纯化水制备系统及管路分配系统。 3.2、工程施工单位须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助本公司完成相关验收工作。 3.3、该文件适用于纯化水制备系统及管路分配系统的设计、施工、验收、验证的全过程。 3、参考法规、国家标准及文件 3.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2、《药品GMP指南》（厂房与设备分册，无菌药品分册） 3.3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.4、《中华人民共和国药典》（2010年修订） 3.5、《自动化仪表工程及验收规范》（GB50131－2007） 3.6、《电气装置安装施工及验收规范》（GBJ232） 3.7、《自控系统》（GAMP5） 3.8、《机械电气安全 机械电气设备》（GB5226 -2008） 3.9、《制药机械行业标准》（JB/T20093-2007） 3.10、《钢制件焊接常压容器》（JB/T4735-95） 3.11、《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》（GB 50236-1998） 3.12、《国家生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006） 3.13、《水处理设备制造技术》（JB2923-1999） 3.14、《反渗透水处理设备》（GB/T19249-2003） 4、概述 本项目为在原有纯化水制备系统及管路分配系统的基础上针对2010版GMP要求需进行相应的改造项目。主要包括：对活性炭过滤器，安装板式换热器，增加巴氏消毒功能；对纯化水制备系统，增加在线监测RO进水pH和温度、RO出水电导率和温度；对纯化水储罐及分配管路系统，安装了管式换热器，增加对储罐及管路循环系统进行定期巴氏消毒功能；对管路循环系统，采用变频控制送液泵，常温单循环，管道回水流速大于1m/s，并增加线监测回水电导率和流速，以保证纯化水水质符合质量要求；储罐中设置了液位开关来控制纯化水液位，当储罐处于高液位时，该