基于定位释药电子胶囊氨茶碱近端小肠吸收药动学研究.pdfVIP

衰3 20名受试者口服两科荆后平均累积尿钾净排泄量 度点向下偏移．实测值和计算值产生较大的误差。 虽然浓度越大，自吸收越大，但在0．1—3．0—llg· L“的曲线浓度范围内．将浓度和吸光度经对数转 换．再进行直线回归，相对误差在允许的误差范围 内。本试验方法确证结果表明。其线性、定量下限、 精密度及回收率均达到化学药品制剂人体生物利用 ，，h 度和生物等效性研究技术指导原则。 图3蹙试者口服两制荆3g后平均尿钾净排泄速率一时同 K+属于内源性物质，本试验成败的关键是如何 曲线比较 将药源性K+同内源性及其他来源的K+区分开来。 I-参此制翘：2一璺试刮荆 鉴于其特殊性，关于它的生物等效性实验一直以来 裹4 20名受试者口服两制期平均屎钾净排泄速率 都在不断的改迸和完善，美国FDA为此还专门出台性K+的区分只是相对的严格和准确。我们在试验 了一个指导性文件，规范氯化钾生物等效性实验的具 过程中严格的操作每一个细节，最终的等效性判断结 体操作过程强】。因此，我们参照FDA文件与相关文果是客观可靠的。 献设立一定时间的饮食平衡期和基线期，受试者在整 参考文献 c蚰te|h [1】 D兀喀Ev山砒i帆们dR眺啪h。mA．GI|；d明钟h．n． 个两周期的实验中部严格的定时定量接受标准饮食 ddori如IT枷edIcI唧l丑blel8叽d dus竹．m脚ium c印aul哪：ln 和纯净水。为避免过多出汗造成K+的丢失，我们严 讯obioe哪i州cn坼舭一in伽DdidⅢi∞删略2∞王 Me醯i蚰^Pdd [2】 Bio鲋越lBbiliI，dpo姐弱iumfJ咖th琳do憾ge 格限制受试者的括动量。并使其活动范围限制在空调 Ja．np}哪珥c。l for啪：叭8妒幛i蛐，c丑p枷1e．蚰d柏luti0IL1988； 房间，使体内的血钾水平保持一个稳定的状态，以期 28：1046．1050 【3] 韩洪，庄芹．张庆民，火焰光度法谢定Kn注射淮的台量，山 在正式试验时使体内K+的排泄和摄入达到平衡。 东医药工业．1999．16(6)：32-33 (4] 但人体基础K+水平控制难度太大，不仅K’本身的 ＆ne王s．c警帅Y，叫k啦tF如幽Ⅱ曲。B．咖n曲翔y．t时 ph岫刮kindi舶日fm址缸ned啪I髑册p0阻B出m“l嘶de诅b- 影响，而且其他离子的存在如Na+，M矿’等以及生理 l如．Ph薯nn扯R煞l辨1．8(10)：j313·1317 因素都会造成影响。所以试验中药源性、饮食性、内源 基于定位释药电子胶囊的氨茶碱近端小