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目 录
0 目的…………………………………………………………………………………3页
1 范围…………………………………………………………………………………3页
2 确认类别……………………………………………………………………………3页
3 职责…………………………………………………………………………………3页
4 设计依据……………………………………………………………………………4页
5 参考文件……………………………………………………………………………4页
6 系统描述……………………………………………………………………………5页
7 设计说明……………………………………………………………………………6页
9 DQ实施…………………………………………………………………………….页
8.1 设计文件确认…………………………………………………………………….页
8.2 纯化水制水、用水系统生产工艺确认…………………………………………页
8.3 厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….页
8.4 纯化水系统…………………………………………………….8页
8.5 ………………………………………………………….9页
8.6 …………………………………………………………...10页
8.7 ………………………………………………………10页
8.8 ……………………………………………………….11页
8.9 人员的确认………………………………………………………………………页……………………………………………………………………......11页
8.11 变更控制……………………………………………………………………......11页
8.12 附件清单……………………………………………………………………......12页
8.13 最终结论……………………………………………………………………......12页
9 DQ表目录………………………………………………….……...……………….12页
维修、改造 回顾性确认 其他 再确认
职责
QA部:
组织NTTC水系统DQ工作；审核和批准DQ文件。
NTTC项目设备组:
开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件；
收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中；
记录在DQ过程中发生的偏差；
针对偏差提出解决方案。
NTTC项目工艺组职责:
提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件；
审核DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。
QC部：
制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP；
组织纯化水系统仪器、仪表的校验；
起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；
负责取样、水质检验并出据检验报告；
拟定纯化水日常监测项目；
确定纯化水验证周期。
设计依据
原水水质：大连市开发区饮用水水质证书（一年四个季度）。
反渗透脱盐率：97%。
纯化水产量：
RO:2000L/h（25℃）；
EDI:1000L/h（25℃）。
出水水质要求：达到中国药典2005版和美国药典（USP30）纯化水质量要求。
参考文件
本设计确认参考了以下标准和指南：
(SFDA) 中国GMP（1998 年修订版）；
(FDA) 21CFR Part 211，成品药的现行生产质量管理规范；
压力容器和特种设备中国国家制造标准；
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准；
中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001；
中国药典；
美国药典USP。
5.1.8 ICH Q7
国产设备的制造及材料符合下列标准和规定的最新版本的要求，但不仅限于此。
GB150 《钢制压力容器》；
JB2932 《水处理设备制造技术条件》；
HGJ32 《橡胶衬里化工设备》；
《压力容器安全技术监察规程》；
对外接口法兰符合下列要求
JB/T74-94 《管路法兰技术条件》
JB/T74-94 《管路法兰类型》；
JB/T81-94 《凸面板式平焊钢制法兰》；
JB/T87-94 《管法兰用石棉橡胶垫片》。
衬里钢管和管件符合下列标准的最新版本的规定要求
HG21501 《衬胶钢管和管件》；
HG20538 《衬塑（PP、PE、PVC）钢管和管件》。
控制设备、测量仪表和电气设备的设计、制造符合有关规定和标准。
管道、容器、衬里、填料以及管道等的连接方式符合医药行业标准。
系统描述
该水系统位于NTTC大楼五楼，水系统主要生产纯化水和去离子水。本系统中纯化水主要满足洁净区（精、烘、包）用水需求；去离子水主要满足工艺用水需求（配制药品，清洗设备、容器、工具和工艺管道等）。
其制水流程如下：
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