我国医疗器械风险管理方法与模式的研究.pdfVIP

不同，但都要树立风险意识，了解医疗器械风险管理的主要要求，承担着与各自岗位相关的部 分风险管理活动的责任，一个医疗器械制造商仅依靠少数人是无法开展医疗器械生命周期全过 程的风险管理，也不能实现医疗器械风险管理的目的。 3．4处理好医疗器械风险管理的四个关系 3．4．1医疗器械风险管理和医疗器械产品标准的关系医疗器械风险管理和医疗器械产品标准 是相辅相成、互为补充的关系。产品标准主要解决医疗器械在正常运行条件下的失效问题，医 疗器械风险管理主要解决医疗器械随机失效问题，因此标准提出既要贯彻医疗器械产品标准， 又要按照风险管理标准实施医疗器械风险管理，两者缺一不可。目前有些新发布的医疗器械产 品标准也开始包含了风险管理要求，IEC60601-1：2005《医用电气设备第一部分基本安全性和基 本性能通用要求》标准中第四章就提出了风险管理过程要求，反映了两者相辅相成关系。 3．4．2医疗器械风险管理和质量管理体系的关系标准提出风险管理可以是制造商质量管理体 系的一个组成部分，质量管理体系对于管理风险是极其有益的，而且风险管理标准的结构也容 易将风险管理整合进入质量管理体系，因此制造商不应将风险管理和质量管理体系对立起来， 割裂开来，而应将风险管理融入质量管理体系并有效地运行，以利于风险管理的系统性和完整 性。YY／T0287／ISOl3485《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准中已规定了风险管理 的要求，并要求制造商以1『1『／T0316／ISOl497l标准为指南开展风险管理。因此制造商在贯标认 证yY／T0287／ISOl3485标准时，要贯彻风险管理标准以确保质量管理体系的符合性。全球医疗 则和活动的实施》，该文件为医疗器械制造商将风险管理和质量管理体系进行整合提供了指南， 有助于制造商建立—个将风险管理原则、活动与质量管理体系综合应用的更高效的质量管理体系。 3．3．3医疗器械风险管理个性和共性的关系针对每一个特定的医疗器械开展风险管理时，医 疗器械制造商町以参考借鉴其他类似医疗器械风险管理的经验和做法，但由于医疗器械风险管 理是高度个性化的活动，因此，制造商应在应用类似医疗器械风险管理共性的基础上，结合本 企业实际情况和医疗器械产品特点，下功夫、花力气开展个性化的风险管理，要避免简单地完 全照搬照抄别人的风险管理文件，避免形式主义。 3．3．4医疗器械的历史风险、现实风险和未来风险的关系医疗器械风险管理是要将每一个特 定的医疗器械的』力史风险、现实风险紧密地联系起来并预见未来可能的风险，相互结合、有机 构成规范的风险管理活动。医疗器械风险管理是一个追溯医疗器械的历史风险，确定医疗器械 的现实风险、跟踪研究医疗器械未来的风险的持续的、动态的、不断完善的风险管理过程。 作者简介：陈志刚(1944-)，男，高级工程师，质量管理体系高级审核员，医疗器械质量管理 和风险管理研究。 我国医疗器械风险管理方法和模式的研究 陈矗，金锋，李雷 (吉林省食品药品评价中心，吉林长春130062) 摘要：保证医疗器械的安全、有效是药品监督和管理部门的职责和目标，对上市医疗器械进 行不良事件监测和风险管理是实现这一目标的基本手段。本文通过对国内外相关医疗器械不 良事件监测和风险管理工作的进展、动态、安全评价的方法学，以及生产企业和医疗机构在 医疗器械风险管理中的作用进行初步分析和讨论，力图推进我国医疗器械风险管理事业的发 展，完善医疗器械不良事件监测的法律体系和技术体系。 8 关键词：医疗器械风险管理；方法和模式；研究 医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复 过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但是，与药品一样，使用医疗器械也具有一 定的风险。因此，对医疗器械上市后不良事件的报告监测和管理，最大限度地控制医疗器械 潜在风险，保证安全有效地使用医疗器械是非常必要的。 1 国际医疗器械风险管理的现状及发展 根据宇航、核电站及其他有关工业进行风险分析的经验，以及在医疗器械使用中出现伤 亡事故的实际，使得各国医疗器械管理当局和制造者感到实施风险分析和风险控制的必要 性。国际标准化组织ISO／TC 210于1995年就着手《风险分析对医疗器械的应用工作草案》 的起草工作，1997年3月由ISO／TC210和IEC／SC62A成立了第一联合工作组(JwGl) 代替原有的