洁净厂房管理规定.docVIP

* * * * 制 药 厂 管理标准----厂房与设施 文件名称 洁净厂房管理规定 编 码 SMP-FE-001-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 质管部、生产部 目 的：保障洁净厂房的洁净度符合要求。 适用范围：有空气洁净度级别要求的洁净厂房。 责 任：洁净厂房操作人员、质管员对本规程的实施负责，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程 序： 1.洁净厂房的设计须符合《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。 2.洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。 3.生产厂房的布局合理，有与生产规模相适应的面积和空间，以便布置设备，放置物料、中间产品和生产人员的操作活动，便于最大限度地防止差错和交叉污染。 4.厂房设施： 4.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。 4.2 不同洁净级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，人与物经过净化后方可进入洁净室（区）。 4.3不同空气洁净度的洁净室(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。 4.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁，不产生脱落物。窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。洁净厂房均应密封，墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。 4.5 洁净厂房的照明、排、给水符合药品生产质量管理的要求。 4.6 洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。 5. 使用和维护： 5.1不准随意增加建筑物的荷载，确属必要增加时要进行核算，并办理审批手续。 5.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确属必要，须办理审批手续。 * * * * 制 药 厂 管理标准----厂房与设施 文件名称 洁净厂房管理规定 编 码 SMP-FE-001-00 页 数 2-2 5.3 不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。 5.4 不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体，对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护，若有损坏要及时修复。 5.5 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管沟畅通。 6. 检查与检修： 6.1 工程部每月对洁净厂房进行检查，查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落，是否完整无损；主要承重结构有无超载、腐蚀等，并填好《洁净厂房检查记录》。检查记录的主要内容有：检查项目，检查区域，检查结果、备注等。文件编码为：SOR-FE-003-00 6.2 制订检修计划，大修要项目清楚、方案明确，有施工图，有验收标准，由管理、设计、施工、使用单位共同组织验收，办理验收手续，填好《洁净厂房维修记录》。检收记录的内容包括使用部门，检修部门，本次修理时间及上次修理时间，使用情况、检修人、验收主管、操作使用人等。文件编码为：SOR-FE-002-00 6.3对洁净厂房的设施进行定期或不定期维修，填好《洁净厂房设施保养记录》，记录主要内容为保养设施名称所在地点，保养操作方法、保养人及保养时间等，文件编码为：SOR-FE-004-00