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医疗器械经营企业培训测试题 单位名称 姓名 职务 一、选择题 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A.研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ ）类。 A.1类 B.2类 C.3类 医疗器械管理方法是第一类（ ），第二类（ ），第三类（ ）。 常规管理； B.加以控制； C.严格控制 医疗器械分类注册的审查批准机关是（ ）。 第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。 医疗器械产品注册证书的有限期限是（ ）。 A.3年； B.4年； C.5年 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（ ）编号。 注册证书； B.许可证书； C.标准代码 注射器属于（ ）类医疗器械。 一类； B二类； C.三类 8、《医疗器械监督管理条例》于（ ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（ ）年4月1日起施行。 A.1999年，2000年； B.1998年，1999年； C.2000年，2001年 《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（ ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（ ）月9日起施行。 A.6，8； B.7,8； C.8,9 医疗器械生产企业停产（ ）年以上的，产品注册证书自行失效。 A.2； B.3； C.4 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（ ）元以上（ ）元以下的罚款。 A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,5000 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（ ）元以上（ ）元以下的罚款。 A.5000，1万； B.1万，2万； C.5000,2万 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（ ）元以上（ ）元以下的罚款。 A.5000，1万； B.1万，2万； C.5000,2万 申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（ ）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。 A.1年； B.2年； C.6个月 15《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（ ）年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（ ）年7月1日起施行。 A.2010年，2011年； B.2000年，2001年； C.2011年，2012年 二、判断题 《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（ ） 医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械经营许可证。（ ） 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（ ） 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（ ） 申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应当允许申请人当场更正。（ ） 三、简单题： 医疗器械的定义是什么？ 2、经营哪些二类医疗器械不需申请《医疗器械经营企业许可证》？ 简述哪些情形时，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。 简述申请《医疗器械经营企业许可证》需要哪些条件。 《医疗器械召回管理办法》中，医疗器械召回指的什么？ 什么是医疗器械不良事件，医疗器械经营企业如何做好医疗器械不良事件上报工作？ 论述题 根据企业自身实际，试述企业经营在人员、场地、设施设备等方面的要求。 2、试述企业经营的主要品种以及经营中遇到的问题和困难。 - 4 -