浓缩、收膏系统用户需求.docVIP

起 草 起 草 人 日 期 年 月 日 审 核 姓 名 部 门 职 务 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准（由质量负责人批准） 姓 名 职 务 签 名 日 期 年 月 日  目 录 1 目的 2 范围 3 法规和指南 4 术语 5 项目介绍 6 用户及系统要求 7 附件 1 目的 该文件旨在阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。2.1本用户需求（URS）及其附件是对的设计、安装、检查和测试、文件的说明和最低要求。 2.2该法规 药品生产质量管理规范2010版（GMP）及其附录 中华人民共和国药品管理法实施条例国家、行业标准GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》 药品生产自动化管理规范（GAMP）安全标准工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96 URS 用户需求标准 GMP 药品生产质量管理规范 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 QA 质量保证 QC 质量控制 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 5 项目介绍 该安装完成后，符合国内新版GMP要求URS001 由于本系统的浓缩部分在一般区，而收膏部分在洁净区。因而要求输送药液的管道在两区的交界处的气密性要符合要求。 必需 URS002 双效节能浓缩器蒸发量：2000kg/h 必需 URS003 药液泵具有过载自动保护功能 必需 URS004 蒸发器要配置人孔，真空表，温度表，大口径视镜（DN400以上），视镜射灯。 必需 URS005 配料罐保温效果：保温层外面手接触，特别烫手，手感较好URS015 电器线路安装整齐、线号清晰与图纸一致。 必需 URS016 设备与厂房地面连接结构的设计须确保不破坏厂房设施、无死角、易清洁，易维护保养。 必需 URS017 与物料接触材料材质要求为SUS304，表面应该无孔、无脱落颗粒，符合GMP要求，并能提供相关的材质证明。整机所有黑色金属零件进行防腐处理。 必需 URS018 与物料接触的设备表面应耐消毒；模具、连接管道等容易拆装，便于清洗。 必需 URS019 所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装、无死角、易清洁。 必需 6.6 环境与职业安全要求: URS编号 要求 说明 URS020 设备噪声不得大于80dB。 必需URS021 危险部位有明显的安全警示标识。 必需 URS022 设备在故障排除后不得自动