中药注射剂不良反应临床研究.docVIP

描述：我院2010年1月～2012年12月共上报中药注射剂不良反应93例，利用Excel表对所有患者的ADR所涉及患者年龄分布、发生时间、药物品种、不良反应累及系统、器官及临床表现、给药情况、预后情况等进行... ? ? ???1?　　我院20101月～2012年12月共上报中药注射剂不良反应93例，利用Excel表对所有患者的ADR所涉及患者年龄分布、发生时间、药物品种、不良反应累及系统、器官及临床表现、给药情况、预后情况等进行分析。?　　2?　　2.1?　　在93ADR病例中，男50例，占53.8%，女43例，占46.2%；年龄最大的85岁，年龄最小的10个月。?　　2.2?　　在93ADR病例中，有发生时间记录的84例，其中最快的在给药后1?min内发生，最慢的在给药后24?h以上发生；发生在给药后30?min以内的58例，占全部病例的62.3%。?　　2.3?ADR　　9339.8%，主要是皮疹、瘙痒等，几乎见于ADR中的各类药物。其次，全身性反应亦比较多见，表现为寒战、发热等。另一类常见的是中枢神经系统，主要表现为头痛、头晕等。?　　2.4?ADR的中药注射剂种类 ????93例中药注射剂引起的ADR共涉及中药注射剂19个品种，其中，血塞通注射液发生最多，占15.1%，排在前10位的中药注射剂引起的ADR占全部ADR的81.7%。?　　2.5?　　在93ADR病例中，合并用药4例（占4.3%），单独用药89例（占95.7%），其中91例为静脉滴注给药，2例为肌内注射。?　　2.6?　　93ADR病例中，停药后未经处理自行恢复的58例，经过对症治疗恢复的35例，无致死致残病例。?　　3?　　中药注射剂与其他中药制剂相比，不仅保留传统中药的治疗特点，而且具有许多独特的优势，如起效快、生物利用度高、作用强等，为临床药物治疗提供了更多的选择。然而，随着近年来中药注射剂的大量开发和使用，中药注射剂所致的药品不良反应也迅速增加，?中药注射剂的安全性问题逐渐显现[2]　　3.1?　　3.1.1?[3]。此外，中药注射剂的原料中药材多来源于植物、动物或矿物，某些中药含有鞣质如酚类物质、植物杂蛋白、高分子杂质等，成分复杂，化学性质活泼，因此出现药物不良反应的可能性也较高[4]。而制剂中所含的动植物蛋白、多肽、多糖等大分子物质及药物氧化、还原、分解、聚合等形成的杂质均可形成完全抗原，直接刺激机体免疫系统产生免疫应答反应，导致机体发生过敏反应。因此，本组资料中患者皮疹、瘙痒等皮肤及其附件损害较为多见。?　　3.1.2?　　3.1.3?1998年修订的，只能对1种成分进行控制，而该注射液含多种成分。因此，中药注射剂的质量标准不够严谨、科学，还存在较大的缺陷，很难准确、全面地对中药注射剂的质量进行评价。?　　3.1.4?[5]，具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关。另外，儿童处在身体生长发育初期，新陈代谢旺盛，但体内许多脏器发育还不完全；老年患者则多存在不同程度脏器功能减退，他们的药效阈值均变窄，对药物敏感性和耐受性不同于青壮年，药物在体内容易发生蓄积而引起不良反应[6]。本组资料中，年龄小于10岁和超过60岁的患者占到患者总人数的40.8%，因此，老年人、儿童等特殊人群应慎用中药注射剂。?　　3.1.5?“证”的性质，分辨清“证”的寒、热、虚、实，再施以相应的药物，对证用药。而目前，中药注射剂大多为西医所用，由于缺乏系统的中医理论，在应用中很多医生不按照中医理论辨证用药，经常只认“病”而不认“证”，有的甚至完全脱离中医理论用药，将中药功能主治生搬硬套在西医的疾病诊断和症状表现上。如双黄连注射液，经常只认其抗病毒、抗感染而不管“病”与“证”，造成药物滥用。这种严重违背中医辨证原则的用药在很大程度上增加了不良反应发生的概率[7]。?　　3.1.6?[8]。此外，临床上常将中药注射剂与西药配伍应用，甚至直接将中药注射剂加入其他药物混合使用，如本组资料中有4例为合并用药。由于中药注射剂的成分复杂，与其他药物配伍应用及相互作用方面的研究资料缺乏，如与其他药物配伍使用不当，会产生溶液的pH值改变、不溶性微粒增加、渗透压改变、颜色改变、絮状物或沉淀出现等一系列变化，进而引起不良反应的发生。?　　3.1.7?医教论文 ? ? ? ?3.2?如何防范中药注射剂的不良反应?　　3.2.1?GAP基地，根据不同中药成分特点，制订出中药材质量国家统一标准，实现从药材、辅料、中间体到终产品的质量控制[9]。按GMP要求加强中药注射液制剂生产过程的质量管理，注射剂质量标准、稳定性进行充分的基础研究。积极推动中药注射剂质量标准的升级工作，引入指纹图谱控制技术，使中药注射剂的生产、使用具有定量、科学的临