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基本技能 1. 能对药物的化学结构、理化性质与分析方法之间的关系进行综合分析。 2. 运用以往所学基础理论与知识，全面了解药物分析工作的程序，根据对药物质量的不同要求，合理地选择和正确地使用各种分析仪器。 3、通过典型药物及制剂的分析，能较熟练地独立进行一般容量分析及仪器分析的操作与结果计算。掌握常见杂质检查和含量测定的方法。 4. 了解某些现代检测技术在药物分析中的应用、动向与发展。 绪 论 一、掌握国家药品质量标准、药品质量管理规范。 二、熟悉药物分析的性质和任务以及常用国外药典。 三、了解药物分析学课程的学习要求 药物分析在药品生产过程中的应用 工艺路线和工艺条件 原材料和辅料的选择、加工过程、提取物等的质 量分析控制 药物分析在药品经营中的应用 控制和分析影响稳定性的各种因素，如温度、湿度、光照等环境因素 药物分析在药品使用中的应用 患者的生理因素对药物吸收、代谢、分泌、排泄 药物分析在药品监管中的应用 国家食品药品监督管理局（China food and drug administration, CFDA） 药物质量的内涵是真伪、纯度和品质优良度，集中表现为有效性和安全性。 药物分析任务是静态的常规检验,运用现代分析的方法和技术，深入到工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程和综合评价的动态分析监控中。 * 药物分析 湖北工程学院生科院 2013. 09. 01 序言 药物分析课程的学习要求 1、药典的基本组成与正确使用： 2、药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和方法； 3、从药物的结构分析出发，运用化学、物理化学以及其他必要的技术方法进行质量分析的基本方法与原理； 4、化学药物制剂分析的特点与基本方法。生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要的方法； 5、药品质量标准制订的基本原则、内容与方法 ； 6、药品质量控制中的现代化分析方法与技术。 植物化学 药物化学 微生物 动物 化合物 活性筛选 药效学 药理 毒理 临床试验 药厂 公司 医院 病人 药物分析在新药研发中的应用 需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！ 药物 微量杂质 手性药物 对映异构体 结构鉴定与有效控制 分离纯化 药动学 生物利用度 药物体内ADME 代谢产物的分离鉴定 一、药物分析的性质和任务 药物： 用于预防、治疗和诊断人和动物的疾病，有目的地调节其生理功能，并规定有适应症和用法用量的物质，包括化学原料药、抗生素、生化药品及其制剂，放射性药品，血清疫苗，血液制品，诊断药品，中药材和中成药等。 药物分析：主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术,研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。 二、国家药品标准 《中华人民共和国药品管理法》，2001.12.1起施行。 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，Chinese Pharmaco--poeia（Ch.P ）。 建国以来，我国已经出版了9版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2010年版）。 药典的作用： 1）立法作用。 2）与化学试剂的标准不能混淆使用。 3）符合药典质量标准的药品是合格品而不是优质品。 药典是药物的最低标准。 4）新版药典生效之日起、旧版药典即自动失去其法律意义 。 三、药品质量管理规范 我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件： 《药品非临床研究质量管理规定》（Good Laboratory Practice, GLP ）：评价药品安全性；主要适用于申请药品注册。 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice, GMP ）：生产和质量管理基本准则。 《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice, GSP ）：医药商品的进、存、销三个环节的管理规定。 《药品临床试验管理规范》（Good Clinical Practice, GCP ）：药品临床试验过程规范，各期临床试验（生物利用度试验或生物等效性试验）按此规范进行。 GLP 、GMP 、GSP、 GCP 科学管理规范的执行，加强了药品的全面质量控制