胃灵散的卫生学实验研究.pdfVIP

第4卷第1期 辽宁中医学院学报 V01．4N0．1 2002年3月 OFLIAONIGNCOLLEGEOFTCM Mar．，2002 JOURNAL 胃灵散的卫生学实验研究 周翎1，解海2，李瑞海3 摘要：通过实验，以院自制中药胃灵散为例对其制备过程中染菌途径的分析研究，并根据配方药 材性质、工艺特点等探讨经济有效的防菌、灭菌措施与方法，也为制定先进的中药散剂生产工艺提供卫 生学参考依据。 关键词：胃灵敏；散剂；细菌；霉菌；卫生学；实验研究 中图分类号：R288文献标识码：B 胃灵散是我院自制中药品种，由枳实、苦 见表l。水洗后未及时干燥或干燥程度不够，放置 参、白及、白术、砂仁、鸡内金等药材经过加工炮 后其含菌量可较水洗前反而增高，甚至使药材发 制、粉碎、过筛、混和、分剂量、包装等步骤制成 霉变质。干燥温度过高，时间过长，药材表面易形 的散剂。为提高其卫生质量，笔者对其开展了 成硬壳，影响内部水分蒸发，影响灭菌效率，药材 卫生学实验研究。 外观色泽变化大可能影响药效，见表2。 1材料与方法 表1药材水洗前后细菌与霉菌检出总数 1．1 生药样品及成品 由本院制剂室提供，实 验所用原药材购自当地药材公司。 1．2仪器紫外线消毒车(常州市曙光石英灯 具厂)；PAU．1000型移动式自净器，苏州安泰 空气技术有限公司；W．CJ一1B标准型净化工作 台(苏州安泰空气技术有限公司)；HH·B11· 360电热恒温培养箱(上海市跃进医疗器械3．2放置环境与时间药材放置不同的环境、 厂)；202—1型干燥箱(上海实验仪器总厂)。 时间进行菌检，实验结果表明，放置时间愈长， 1．3培养基按药品卫生检验方法要求，均染菌愈严重。在普通环境下比在净化室或经消 为购自中国药品生物检定所的干燥培养基。 毒灭菌的室内放置，染菌程度严重。敞口放置 1．4 菌检方法 中华人民共和国卫生部药品 比密封放置染菌率高。例如苦参在室温25～ 卫生检验方法。 28℃条件下放置后菌检结果，见表3。 2染菌分析 3．3 制备过程对药材染菌的影响 生产中即 使用无菌药材配制的散剂也往往带菌量增高， 对中药胃灵散配方药材进行菌检普查，实验 表明制备过程是散剂再污染的主要途径。如制 结果表明，它们的染菌程度不相一致，并随季节、 剂设备、工具、容器、环境、操作者均是制剂过程 气候、批次、贮藏条件等不同而相差悬殊，尤其以 中可能的污染源，上述因素经清洗灭菌后其增 含糖、蛋白质等高的药材染菌更为严重，经过炮 菌率大大降低。实验结果表明，贮存室、分装 制的药材如鸡内金、枳实等含菌量较低，一般可 室、粉碎室空气消毒净化后，细菌、霉菌总数均 在国家卫生部颁布的“药品卫生标准”范围内。 为零，制剂设备、容器等用75％乙醇处理后细 3制备工艺对染菌的影响 菌霉菌数也为零。 3．1 干燥温度与干燥时间 白术等药材一般 4灭菌方法 含有大量细菌，可经陕速水洗并及时干燥，不仅可 湿热灭菌一般将药材与药材粉末平铺于盘 除去所附泥沙、杂质，其含菌也能大幅降低，但仍