国家基本药物三个全方位监管之我见.pdfVIP

医药导报圆园员员年员园月第猿园卷第员园期 ·员猿怨怨 · 郧酝孕 的目标得以落实。 ［猿］摇 缪德骅援新版郧酝孕首先应符合中国国情［允 ］援上海医药， ［阅韵陨］摇 员园援猿愿苑园辕 赠赠凿遭援圆园员员援员园援园缘员 圆园园怨，猿园（苑）：猿园苑原猿园愿援 ［参考文献］ ［源］摇 张龙涛援我国郧酝孕与陨悦匀匝苑粤 的对比分析［允］援西北药学 ［员］摇 徐英援新版郧酝孕 陷入拉锯战［允 ］援 中国医院院长，圆园园怨，缘 杂志，圆园园怨，圆源（猿）：圆员愿原圆圆园援 （员圆）：愿圆原愿源援 ［缘］摇 吴惠芳援接轨从这里开始：“动态药品生产管理规范”——— ［圆］摇 王萍援对新版郧酝孕下铝塑复合盖灭菌处理方式及设备的 我国的郧酝孕与国际糟郧酝孕 比较［ ］援 医药经济报，圆园园缘原 探讨［允］援机电信息，圆园员园，员苑（圆远猿）：员怨原圆圆援 园远原园员（园怨）援 国家基本药物“三个全方位监管”之我见 梅旭辉 （湖北省食品药品监督管理局，武汉摇 源猿园园苑园） ［关键词］摇 国家基本药物；监督管理 ［中图分类号］摇 砸怨缘摇 摇 摇 ［文献标识码］摇 悦摇 摇 摇 ［文章编号］摇 员园园源原园苑愿员（圆园员员）员园原员猿怨怨原园员 摇 摇 我国《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药 的猿园苑种国家基本药物与其他药品比较，安全度较高， 政发［圆园园怨］苑怨号）将国家基本药物定义为：适应基本医 质量稳定可控，不良反应比较清楚，价格便宜、合理，使 疗卫生需要、制剂适宜、价格合理、能够保障供应，公众 用方便，而且是久经临床考验的。 可公平获得的药品。包括基本药物目录中的化学药品、 圆摇 本末倒置，高风险药品监管显得苍白无力摇 生物制品、中成药。化学药品、生物制品主要根据药物 从过去药品监管的经验来看，不良反应较严重的 药理作用分类，中成药主要根据功能分类。国家基本药 高风险药品，如无菌制剂、特殊药品、血液制品、抗生 物是根据防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中 素、疫苗等，尽管出现药品不良事件较多，也未提出过 西药并重、临床首选和基层能够配备的原则遴选出来的 “三个全方位监管”，而只是停留在专项检查或专项治 药物。我国先后两次经卫生部、国家食品药品监督管理 理上，起到头疼治头，脚疼治脚的作用。笔者认为，诸 局组织有关专家遴选出国家基本药物圆苑愿种和猿园苑种， 如血液制品、疫苗、毒性药品、麻醉药品、精神药品、放 这对指导临床用药、促进医疗体制改革起到重要作用。 射性药品等高风险品种，其潜在的风险最大，监管力 无可置疑，为了避免药物滥用、减少药品不良反应 度、监管资源更要向其倾斜。 和药害事件的发生、减轻公众和政府医疗负担，贯彻执 猿摇 监管资源严重浪费摇 行国家基本药物制度起到不可替代的作用。由于基本 对国家基本药物“三个全方位”监管，其结果不但 药物使用量大，涉及人群多，药害事件导致的负面影响 避重就轻，也造成监管资源严重浪费，从中央到地方各 难以避免。基于这一原因，国家食品药品监督管理局 级监管部门为此投入大量的人力对企业进行督查；作 要求对国家基本药物实行全方位覆盖、全方位监督、全 为技术支撑的药品检验部门更要投入众多人员对辖区 方位抽检的监督检查方针，笔者认为其动机是好的，但 内基本药物进行抽样检验，对目前工作已饱和的设备、 方法欠妥，其理由如下。 设施增添额外负荷。 员摇 违背了国家基本药物遴选的初衷摇 笔者认为，只有按照胡锦涛主席倡导的科学发展 基本药物是国家有关部门组织医学、药学专家，按 观的理念，对药品实行科学监