对中药制剂压片与包衣设备清洁验证的研究.pdfVIP

“保障药品安全，和谐医药发展”论坛 对中药制剂压片和包衣设备清洁验证的研究 梁毅 (中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009) 【摘要】中药制剂成分复杂、不明确，有关成分含量难以测定，这些特殊性使中 药制剂的GMP清洁验证在清洁规程的优化、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁 有效期确定以及再验证等方面和化学药物相比，具有很多的特点。本文就此进行探讨， 以期为中药制剂生产企业GMP清洁验证工作提供方法和思路。 【关键词】中药制剂清洁验证清洁规程 Researchon validationof and for of cleaning pressingcoatingequipmentpreparations Chinesetraditionalmedicinal Yi(International business productsLiang pharmaceut