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临床合理用药2014年12月第7卷第12期中 Chin J of Clinical Rational Drug Use，December2014，Vol.7 No.12B ·181· ·药事监管· 临床试验机构办公室管理职能 柳梅，寇莹莹，李玫，郑红，赵青，汤依群 【关键词】 药物临床试验机构办公室；质量控制；管理职能 【中图分类号】 R 19 【文献标识码】 C 【文章编号】 1674-3296（2014）12B-0181-02 临床试验是新药上市前必经的关键环节，通过临床试验来 方案、标准操作规程以及研究者手册，另一方面是临床试验的 对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价，为药品监 纪录性文件，包括受试者知情同意书，伦理委员会批件，病人病 督管理部门进行新药审评和批准上市提供重要依据［1］。我国 历，CRF，各种测定和化验结果，不良事件记录及报告，药品计 ［1］ 药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局（CFDA） 数记录等 。机构所承接的每一项新药临床试验都应有完整 和卫生部组织的资格认证的医疗机构中进行。药物临床试验 的档案（包括电脑数据库），由档案管理员负责资料归档并对 机构和研究者一起作为临床试验中的研究方，承担着对医疗机 档案进行分类、编目、登记、加工整理和保管。试验相关文件按 构有关临床试验的医疗与研究条件的系统管理职责和对所承 试验项目的不同，存放在专业的文件存储柜并上锁，借阅需登 担项目的管理职责［2］。而临床试验机构办公室，是临床试验 记并做好保密工作。已完成的临床试验资料应及时归档，移至 机构下设的重要职能部门。 档案室库房保存，注意防潮、防火、防丢失、防虫害，如在研究合 1 临床试验机构办公室组织结构 同中无特殊资料存档要求，根据 GCP保存至临床试验结束后 临床试验机构办公室（以下简称机构办）是临床试验机构 5年。 的重要组成部分。临床试验办公室受临床试验机构负责人的 2 3 试验药物管理 试验用药品的管理得当与否，对试验结 直接领导，是承担机构具体事务、统管机构各专业科室的职能 果的可靠性起着至关重要的作用。目前国内的临床试验机构 部门。机构办统管的部门有：资料档案室、质量控制小组、各科 对试验用药品的管理模式主要有2种，一种是采用专业内药品 室专业组、临床试验中心药房及相关研究部门。对所统管的部 管理员管理药物的模式，另一种是成立临床试验专用药房统一 门，机构办负责对临床试验工作相关部分进行组织、指导、协 管理药品。后者的药品管理人员熟悉 GCP和机构制定的管理 调、实施和监督。 制度、标准化操作规程文件（SOP）更能保证试验药物使用的整 ［5］ 2 临床试验机构办管理职能 个过程规范可靠 。鉴于临床实验专用药房的优点，国内选 按照GCP和药物临床试验机构资格认定办法的标准规 择此种药品管理模式的越来越多。临床试验专用药房（以下 定，对于机构办的管理从机构人员组成和培训，试验资料归档 简称药房），由专业专职的药品管理员统一管理试验用药品。 管理，试验药物管理，临床试验质量控制体系，机构的协调体系 药房配备专用的药品存放柜，按照项目进行存放管理。配备冷 这几个方面来评价［3］。下文便从这几个方面来分析机构办的 藏冰箱，并有24h 的温度监控，确保需低温贮藏药品的质量。 管理职能。 温度计每年进行1次校准。药品入库时，核对药品名称、规格、 2 1 机构办的人员组成和培训 机构办公室的职责是对临床 数量、剂型、批号、生产企业、药品是否完好等，确认后与申办者