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医疗器械警戒快讯第7期(2008-9-18) 2008年7月1日
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第7期?
内容提要
FDA 发布美国GE公司超声诊断扫描仪的召回通告 Health Canada发布Pulmonetic Systems公司呼吸机的召回通告 Health Canada发布 Gambro公司储药器的召回通告 英国MHRA发布Covidien公司胸腔引流器的警戒通告 英国MHRA发布Gambro公司血液透析装置的警戒通告
国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、FDA 发布美国GE公司超声诊断扫描仪的召回通告
召回发起日期：2007-08-14 信息发布日期：2008-06-18 召回公司：美国GE公司（GE Healthcare Clinical Systems） 召回产品：LOGIQ 3 Expert超声诊断扫描仪且软件版本为4.0.5、4.1.1 和 4.1.2。（LOGIQ 3 Expert ultrasound scanner with software versions 4.0.5, 4.1.1 and 4.1.2） 召回范围： Serial numbers: 26022WS4, 26023WS2, 26346WS7, 2641WS8, 31001WS1, 34381WS4, 36460WS4, 36461WS2, 43734WS3, 43735WS0, 43736WS8, 43737WS6, 43994WS3, 43995WS0, 43998WS4, 44000WS8, 44001WS6, 44002WS4, 44003WS2, 44004WS0, 44005WS7, 44011WS5, 44012WS3, 44013WS1, 44015WS6, 44016WS4, 44018WS0, 44019WS8, 44020WS6, 44100WS6, 44153WS5, 44157WS6, 44159WS2, 44270WS7, 44273WS1, 44274WS9, 44275WS6, 44276WS4, 44277WS2, 44532WS0, 44533WS8, 44817WS5, 44819WS1, 44820WS9, 44821WS7, 44822WS5, 44825WS8, 44826WS6, 44908WS2, 44909WS0, 44912WS4, 44914WS0, 44915WS7, 44989WS2, 44990WS0, 44991WS8, 44992WS6, 44994WS2, 45088WS2, 45089WS0, 5122WS7
召回级别：二级 召回原因：不准确的指引：BE9C是一个可选择的、双面突起的探头设计供LOGIQ3 Expert System在泌尿道时应用。当操作人员试图激活活检指引时，如果该探头正在使用，会造成错误的指引并显示在图像上， 如果按此错误的指引进行操作，就会导致活检针头在不需要的地方穿刺。 召回措施：GE向代理商发送了一封“GE紧急医疗器械校正”信，日期是8/14/07。信中告知了客户相关问题，提供了短期的可行方案，并告诉他们将有一名代表访问并升级软件。
二、Health Canada发布Pulmonetic Systems公司
呼吸机的召回通告 召回发起日期：2008-02-25 信息发布日期：2008-05-26 召回公司： Pulmonetic Systems公司（Pulmonetic Systems, Inc.） 召回产品：LTV800、900、950、1000型连续呼吸机 召回范围：LTV800型召回SN为D01157, D01100, D01166, D01400, D01401, D01406的产品；LTV900、950、1000型召回SN大于100的产品，具体情况请联系生产商 召回级别：二级 召回原因：由于线路板的故障导致呼吸机功能失效，或使呼吸机的报警功能失效。 召回措施：请联系生产商
三、Health Canada发布 Gambro公司储药器的召回通告
召回发起日期：2008-04-22 信息发布日期：2008-05-26 召回公司： Gambro公司（ Gambro Renal Products S.A. DE C.V.） 召回产品： 为Phoenix配套的储药器 召回范围：003409410, 003410510，具体识别信息请联系生产商 召回级别：二级 召回原因：管路安装不恰当，管路缠结错误，可能导致严重的伤害或死亡。 召回措施：请联系生产商
四、英国MHRA发布Covidien公司胸
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