第一类医疗器械生产案申请材料.docVIP

第一类医疗器械生产备案申请材料 （一）第一类医疗器械生产备案表　 （二）营业执照、组织机构代码证复印件； （三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；　　（七）主要生产设备和检验设备目录；　　（八）质量手册和程序文件；　　（九）工艺流程图；　　（十）符合性声明　　备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，所有复印件均需加盖单位红章，在保证和原件一致情况下，还要注明“本复印件与原件一致”字样，企业法人均应签字并标注日期与电子版一并提交。 第一类医疗器械生产备案表 营业执照 注册号 组织机构 代码 成立日期 ? 住 所 营业期限 注册资本 万元 企业类型 一类 生产场所 邮 编 联系电话 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 生产管理人员（人） 质量管理人员（人） 专业技术人员（人） 生产场所 情 况 建筑面积（㎡） 生产面积（㎡） 净化面积（㎡） 检验面积（㎡） 仓储面积（㎡） 检验机构状况 总人数 技术人员数 备案事项 生产范围 生产产品列表 序号 产品名称 产品备案号 是否 受托生产 备案日期 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 第一类医疗器械生产备案变更申请材料 企业名称： 备案资料名称 页码 《第一类医疗器械生产变更备案表》 原第一类医疗器械生产备案凭证复印件及原件 企业变更的情况说明 经办人员身份证复印件 申请材料真实性的自我保证声明 企业名称变更 经变更后的营业执照复印件 经变更后的组织机构代码证复印件 注册地址变更 经变更后的营业执照复印件 法定代表人 企业负责人 变更 企业主管部门的批文或董事会决议复印件 关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书 身份证或护照复印件 学历或职称证明复印件 生产地址文字性变更 生产地址文字性变更证明/说明 减少生产地址或生产品种 减少生产地址或生产品种的原因说明 迁移或增加 生产地址 迁移后或新增生产地址的产权证和/或租赁协议 有特殊环境要求的，还应提交环境监测报告复印件 医疗器械生产质量管理规范自查报告 增加 生产产品 拟增加医疗器械的备案凭证复印件 拟增加医疗器械的产品技术要求复印件 拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点 拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单 医疗器械生产质量管理规范自查报告 第一类医疗器械生产备案变更表 （样表） 备案编号 备案日期 组织机构代码 联系人 联系电话 变更内容 原备案事项 变更后事项 企业名称 住 所 法定代表人 企业负责人 生产地址非文字性变更 生产地址 文字性变更 生产范围 生产产品 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器