马偕纪念医院人体试申请表.docVIP

馬 偕 紀 念 醫 院 人 體 試 驗 申 請 表 試驗主題： 計畫編號： 申請編號：(IRB填寫) 中文： 英文： 本試驗：( 新案 該案是否平行送衛生署 ( 是 ( 否 ( 舊案，曾於民國____年___月申請過，編號為________ 過去試驗主題及主持人：_______________________ ( 適用簡易審查 (勾選者，請續填審查評量表) 本試驗類別為： A類：新藥品(查驗登記 □學術研究 □多國多中心 □台灣多中心 □台灣單一中心) □新醫療器材(□查驗登記 □學術研究 □多國多中心 □台灣多中心 □台灣單一中心) □新醫療技術(□查驗登記 □學術研究 □多國多中心 □台灣多中心 □台灣單一中心) B類：□研究計畫(□國科會 □國衛院 □其他 ) □發表論文 試驗階段： Phase I □ Phase II □ Phase III □ Phase IV □ PMS 主持人資格：請參照本委員會網站公告之計畫主持人/協同主持人之資格規定。 □主持人聲明：本人明瞭試驗之執行應符合赫爾辛基宣言的倫理原則，願依赫爾辛基宣言的精神／及國內相關法令的規定，確保試驗對象之生命、健康、個人隱私及尊嚴。 主持人/單位/職稱： 主持人電話： E-Mail： 協同主持人/單位/職稱： 贊助者/單位： 計畫聯絡人/職稱： 辦公室電話： 傳真電話： 手機： 聯絡地址： E-Mail： 簽名欄: 試驗主持人日期:日期: 人體試驗委員會 日期  馬 偕 紀 念 醫 院 人 體 試 驗 申 請 表 試驗進行方式 試驗執行地點： 試驗期限：自IRB核准日起 年 受試者年齡層： 受試人數： 多中心總人數： 收集受試者方式： 受試資料保密方式：(多選) ( 以編號識別 ( 英文縮寫名識別 ( 將資料編碼 ( 所有資料上鎖 ( 編號或編碼之資料上鎖 ( 其他： ________________________________________ 除主持人、監視人及協同主持人外會審視受試者資料的名單： ___________ ___________ ___________ __________ 特殊族群：(未成年 (孕婦 (受刑人 (文盲 (愛滋病患 (智障者 (無居所人士 (原住民族 (受刑人 (精神病患者 是否有付費給受試者: (無 (有，新台幣____________元 如果受試者退出試驗，如何計算付予的費用? 試驗方法與預期結果 選擇條件 排除條件 申請表第二頁(共三頁)  馬 偕 紀 念 醫 院 人 體 試 驗 申 請 表 試驗方法與預期結果 本試驗如何在受試者上進行： 對受試者的預期效益： 對受試者潛在性危險及預防措施： 申請表第三頁(共三頁) 馬偕紀念醫院臨床研究簡易審查評量表 說明：若研究計畫對受試者僅造成極微小的風險並符合下列範圍者得申請簡易審查。申請人請勾選下列符合的項目。 A.從手指、腳跟、耳朵採血或靜脈穿刺收集血液檢體 受試者為健康且未懷孕的成年人，體重達五十公斤以上：八週內採血量不超過毫升，一週內採血次數不超過二次 B.為研究目的，以前瞻性的非侵入性方法收集生物檢體，例如： 為研究目的，以前瞻性的非侵入性方法收集生物檢體，例如： 1.以不破壞美觀的方式收集頭髮或指甲 .收集 □4.收集排泄物和外在分泌物5.非以套管取得唾液刺激的方式咀嚼口香糖、蠟或6.以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。 □7.以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。 □8.蒸氣吸入後痰液 □9.其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。 C.以臨床常規使用的非侵入收集資料。 □1.使用有一段距離之， □2.量體重、感覺測試3.核磁共振造影4.心電圖、腦波圖、溫、自然、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜勒血流檢查及心臟超音波5.依受試者年齡、體重和健康情 D □使用臨床治療或診斷 E □以研究為目的蒐集之錄音、錄影、數位或影像資料。前開資料不含可