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洁净区臭氧消毒验证方案 VP-02-054-00 验证方案审批 方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 职 称 组长 副组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 目 录 1.0 概述 2.0 目的与范围 2.1 目的 2.2 范围 3.0验证小组成员及职责 4.0 相关文件 5.0 验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 5.5 异常情况及偏差处理 6.0 验证结果评定及结论 7.0验证时间安排 8.0拟定验证周期 9.0附件 1.0概述 1.1综合制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧发生器为综合制剂车间公共设施，按车间工艺布置图安装于车间一楼空调机房内。为综合制剂车 间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况 设备名称：臭氧发生器 设备型号：OZOLT-135B 设备编号：GY-M-001 生产厂家：安丘奥宗麦克斯设备有限公司 出厂日期：2005年4月 安装地点：综合制剂车间一楼空调机房 2.0目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3.0验证小组成员及职责 职 务 所属部门 姓 名 职 责 组 长 工程设备部 1.负责验证的总体策划与协调，为验证提供足够的资源。 副组长 生产技术部 由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。 组 员 工程设备部 1.提供相关的设计图纸、资料文件和验证方案、验证记录。 2.提供设备的安装、运行性能确认，组织完成其全部的验证工作。 综合制剂车间 1.负责提供与设备验证相关的工艺负责设备性能确认。 2.负责组织操作人员及验证用工器具。 质量管理部 1.QA人员负责对验证的过程进行监督检查。 2.QC人员负责试验的各项指标的检测。 3.质量管理部部长对验证方案、报告进行审核。 4.0 相关文件 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 5.0 验证内容 5.1 预确认 5.2.1臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。 b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）即：V3≈循环系统总风量×0.944%， 则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62