《第一类医疗器械备》材料要求.docVIP

《第一类医疗器械备案》材料要求 ? 注意事项：在递交书面申报材料前，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统（6:9080/szyjout）网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。 申报材料 申报材料要求 备注 1．第一类医疗器械备案表 备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。（备案人名称、注册地址应与企业营业执照信息一致） 提交原件一份，加盖企业公章，并在电子平台中扫描上传。 2．安全风险分析报告 1．应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 2.体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 提交