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河北医科大学第四医院药物临床试验立项及伦理申报材料一览表
文件名称 立项 报送伦理资料 备案 计（用于审评） SFDA批件（上市药物应有药品注册证书） 1份 1份 2份 伦理委员会批件（中心伦理）及伦理委员会成员表（中心伦理） 1份 1份 份 申办者资质证明（营业执照副本、生产许可证和GMP证书复印件）（盖公章） 1份 1份 2份 CRO营业执照副本复印件（盖公章） 1份 1份 2份 申办者项目委托书(申办者委托CRO) 1份 1份 2份 研究者手册（盖公章） 1份 1份 2份 临床试验方案（方案上应有PI签字，首页盖公章) 1份 1份 1份 知情同意书样本（盖公章） 1份 1份 1份 病例报告表样表（盖公章） 1份 1份 2份 主要研究者简历及GCP培训证书，并附签名样张 1份 1份 2份 临床前实验室资料（I期试验需要） 1份 1份 2份 药物检验合格证明 1份 1份 2份 1份 1份 2份 受试者招募广告 1份 1份 份 其他文件 1份 1份 2份 临床试验方案知情同意书样本账号：0402020409249057623
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