河南省立眼科医院（南省眼科研究所）.docVIP

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2017-08-19 发布于贵州
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河南省立眼科医院（河南省眼科研究所）医疗器械临床试验结题必需资料审核表试验项目名称：编号文件名称是/否备注 1 申办单位营业执照、组织机构代码证等资质复印件（加盖公章） 2 注册产品标准或国家行业标准（复印件加盖公章） 3 自测报告（复印件加盖公章） 4 监督部门检验合格报告（复印件加盖公章） 5 动物试验报告（复印件加盖公章） 6 医疗器械临床试验须知（加盖公章）是否更新 7 知情同意书（样稿和已填写、签名、注明日期的原稿）是否更新 8 临床试验方案（加盖公章）是否更新 9 临床试验总结报告（各中心盖章） 10 本中心小结表（加盖公章） 11 参加临床试验研究人员签字 12 临床试验协议书 13 伦理委员会批件（组长单位和本单位） 14 原始研究病历（样稿和已填写的内附所需检查单的原稿，） 15 研究病历报告表（CRF）（样稿和已填写、签名、注明日期的副本）是否更新 16 研究者致申办者的严重不良事件报告（复印件加盖公章） 17 需溯源材料光盘 18 统计报告（封面统计单位盖章） 19 受试者签认代码表（原件） 20 受试者筛选表与入选表 21 完成试验受试者编码目录 22 申办者认为其他需提交的资料审核人员签名参与临床试验的专业组组长签名：伦理委员会主任签名：临床试验机构办公室主任签名: 临床试验机构主任签名：盖章人签名：资料核对者签名：资料接收及保存者签名：