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北京市医疗单位制剂申请表 制剂名称 祛湿颗粒 制剂类型 □ 中药 第 二 类 □ 化学药品 第 类 申报阶段 □ 临床 □ 生产 标准归属 □ 法定 □ 非法定 生产方式 □ 自制 □ 委托加工 医疗单位名称 北京XX医院 (公章) 医疗单位负责人 XXX (签字) 制剂室许可证号 XXX 单位地址 XXX 区 XXX 邮政编码 100039 联系人 XXX 电话 XXXXXXXX 填表日期 2004 年 6 月 6 日 北京市药品监督管理局制 （2003年8月） 第1页 研制单位填报项目 制 剂 名 称 通用命 祛湿颗粒 汉语拼音 Qushi Keli 剂型 颗粒剂 规格 10g／袋 标准来源 (版本、页数) 自拟 处方 （中药辅料写在制法项下，化学药品辅料写在列在处方项下） 败酱草400g 薏苡仁300g 金银花300g 黄 芩200g 赤 芍300g 丹 参200g 制备工艺 以上6味，金银花、败酱草、黄芩、赤芍水煎，加水8倍量，煎煮2次，每次1小时（黄芩沸后下），滤过，合并水煎液，浓缩至相对密度1.10-1.12（60℃），加乙醇调至含醇量70%，静置过夜，滤过，取乙醇液备用。丹参、薏苡仁用80%乙醇5倍量提取3次，每次2小时，滤过，滤液与上述醇沉液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（60℃）的稠膏，真空干燥，粉碎成细粉，加入适量甜菊糖苷和适量糊精，混匀后用适当浓度乙醇制粒，干燥制成颗粒1000g，即得。 主要药效学研究 项目及结论 祛湿颗粒以26.0、13.0、6.5g生药/kg灌胃给予小鼠、以12.4、6.2、3.1g生药/kg灌胃给予大鼠，通过试验证明，祛湿颗粒具有： 祛湿颗粒对所试的金黄色葡萄球菌等4种细菌均有不同程度的抑制作用；在所试剂量明显抑制子宫炎症模型大鼠子宫内肉芽组织增生和大鼠棉球肉芽组织形成；对缩宫素刺激诱发的疼痛有明显抑制作用。 毒理研究项目 及结论  祛湿颗粒以动物能耐受的最大浓度、最大体积的药量一日内2次灌胃给予小鼠，共40只(20只为空白对照)，雌性，最大给药量为360.8ｇ生药/kg，相当于临床用量的313.7倍。给药后即刻观察动物反应，并连续观察7天。未发生死亡，动物体重均增加，肉眼观察未见明显毒性反应。为临床安全用药提供参考。 制剂使用说明书 祛湿颗粒使用说明书 Qushi Keli 【性状】　本品为棕黄色颗粒，气微，味苦略甜。 【主要成分】　败酱草、生苡仁、金银花、黄芩等。 【功能与主治】　清热祛湿，活血止痛。带下病湿热瘀结证。症见下腹胀痛或刺痛，痛处固定；腰骶胀痛；带下量多，色黄质稠，神疲乏力，经行腹痛加重，月经量多或伴经期延长，小便黄，大便干燥或溏而不爽，舌质红或暗红，或见边尖瘀点或瘀斑，苔黄腻或白腻，脉弦滑或弦涩等。慢性盆腔炎见上述证候者。 【用法用量】　口服，一次１袋，一日3次 【规格】　10g／袋 【贮藏】密闭，置阴凉干燥处． 【使用期限】 【批准文号】 【医疗单位名称】　 【加工单位名称】　╳　╳　╳　╳　╳　╳　　 制剂标签 祛湿颗粒标签 Jinyi Qushi Keli 【主要成分】　败酱草、生苡仁、金银花、黄芩等。 【功能与主治】　清热祛湿，活血止痛。带下病湿热瘀结证。症见下腹胀痛或刺痛，痛处固定；腰骶胀痛；带下量多，色黄质稠，神疲乏力，经行腹痛加重，月经量多或伴经期延长，小便黄，大便干燥或溏而不爽，舌质红或暗红，或见边尖瘀点或瘀斑，苔黄腻或白腻，脉弦滑或弦涩等。慢性盆腔炎见上述证候者。 【用法用量】　口服，一次１袋，一日3次 【规格】　10g／袋 【贮藏】密闭，置阴凉干燥处． 【批号】 【医疗单位名称】　 【加工单位名称】　　╳　╳　╳　╳　╳　╳　　 第3页 所附资料项目 1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □ 8 □ 9 □ 10 □ 11 □ 12 □ 13 □ 14 □ 15 □ 16 □医疗机构执业许可证（复印件） 申报单位药事管理委员会审评意见： 区（县）药监分局资格查审意见： 公 章