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附件：1、医疗器械注册核查表 表1－1： 医疗器械注册研制现场申请资料真实性核查表 企业名称： 产品名称及规格型号： 注册证号： 被核查企业现场主要成员： 核查内容 结果判定 备注 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件是否在有效期内 无菌企业是否已通过生产质量管理规范检查 研制人员与所承担的试验项目是否与申报资料、现场记录等一致。 研制设备仪器是否有使用记录，记录内容是否符合规定 是否建立试制与研究记录，记录内容是否符合规定；样品的试制记录是否完整，通过记录是否能反应样品试制的真实状态。内容至少应包括产品名称，生产批号，生产日期，操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡计算，生产过程的记录及特殊问题的记录等。 研制、生产情况及条件与需执行的生产实施细则及有关规定是否相符合 查阅用于样品生产的原材料、中间体是否有采购记录、使用记录 如需留样的产品，检查是否有留样；送检样品是否有记录，样品试制各个阶段样品的数量、储存、使用等是否有记录。 查阅注册检验报告样品的批号是否和生产记录的批号一致 查阅是否有样品生产过程的检验记录和出厂检验记录 查阅是否有委托研究合同及有关证明文件 对医疗器械产品注册检查情况的基本评价： 对主要不符合内容的陈述： 被检查方确认意见： 签字： 盖章： 年 月 日 核查组长： 核查员： 核查时间：