注射用硫酸头孢匹罗高聚物检查方法研究.pdfVIP

注射用硫酸头孢匹罗高聚物检查方法的研究 关倩明，施 哗(广州市药品检验所．r-东,r-州市；510lbO) 摘要：目的建立注射用硫酸头孢匹罗高分子聚合物检查方法，并进行验证．方法采用低压和高压凝胶分子排阻色谱系统， G10和TSKGEL2500 tool·LJ和0．I 色谱柱分别为Sephadex PWXL．流动相A分男U为O．01 mol·L．’磷酸盐缓冲液(pH7．0)， 流动相B为水：流速分别为1．5mL·min“和0．8mL·rain一：检测波长为254nm，进样量为200uL，以头孢他啶对照品为时 照，外标定量检查。结果注射用头孢匹罗高分子聚合物检查方法验证各指标符合相关要求。测定3批样品，结果为O．4％、 0．4％，0．5％。结论该方法可行，能准确有效控制硫酸头孢匹罗中的高分子聚合物。 关键词：注射用硫酸头孢匹罗； 高分子聚合物；凝胶色谱法 Studiesondeterminationofthe molecular in Sulfatefor high polymersCefpirome Injection Guan qian—ming．Shiye(