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关于举办医疗器械经营企业负责人、质量管理员网上考试的通知 各有关单位： 为加强我区医疗器械市场监督管理工作，进一步提高我区医疗器械经营企业负责人、质量管理员法律法规意识和质量管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《广西壮族自治区实施医疗器械经营企业许可证管理办法细则》的有关规定，受自治区食品药品监督管理局的委托，我中心拟举办医疗器械经营企业负责人、质量管理员网上考试。现将有关事宜通知如下： 一、考试对象 1、准备新申办、换发《医疗器械经营企业许可证》的企业负责人，质量管理员； 2、考生报考条件请参阅/html/down-ylqx/188645.html桂食药监发[2008]9号附件3。 二、考试内容 ?????? 医疗器械法律、法规、规章；医疗器械基本知识。 三、考试方式、时间 学员以自学为主，结合网上辅导，由我中心寄发有关考试资料，统一组织网上考试。 统一考试时间：每周星期三（遇法定假期，顺延至下一周），题库开放时间段从09：00至16：00，考试时间为两个小时。 网上考试：单选题60道，每题1分；多选题20道，每题2分。共80题，学员在规定时间内答题，提交试卷后，自动判分。 四、费用 1、费用200元/人（含资料费、考试费、证书费、不含资料邮寄费）。 2、需要远程汇款的单位或个人可通过邮局或者银行交费。 通过邮局：广西食品药品监督管理局培训咨询中心收。（请在收款人姓名处写上：“区食品药品监督管理局培训咨询中心”，收款人地址写上：“南宁市云景路32号自治区局新综合大楼8楼805室”，备注栏内注明汇款用途为“医疗器械经营企业负责人、质量管理费”）。 通过银行：账号：20-0223 0104 0032 662；收款人户名：广西壮族自治区食品药品监督管理局培训咨询中心（请务必填写全称，否则无法收到汇款）；开户行：农行南宁市枫林路支行。 3、远程报名的学员如资料需要快递的快递费用自理。（中心会以快递到付的形式把资料寄给学员） 4、需要邮寄证书的学员寄一张两寸的免冠彩照（彩照后写上姓名）和身份证复印件到区食品药品监督管理局培训咨询中心，证件以EMS快递件到付款的形式寄出（身份证复印件注明联系人、电话、收证地址、邮编） 五、报名方式 请有关单位接此通知后，积极组织人员报考。报考人员可通过登陆“广西医药培训网”下载并填写《报名回执》以word文档的形式，并同《邮政储蓄银行汇款收据》的图片JPEG图像一起发送到 电子邮箱：gxfdatcc@ 附件：1、医疗器械经营企业负责人、质量管理员岗位培训考试流程 2、报 名 回 执 3、医疗器械经营范围对应人员资质条件及审批权限分类表 医疗器械经营企业负责人、质量管理员岗位培训考试流程 注意事项： 1、没有注册的新学员先在广西医药培训网注册帐号再预约考试。 2、领证时请携带持证人身份证复印件和两寸免冠彩色照一张。 3、单位统一办理领证请携带学员两寸照和单位证明（注明学员姓名和身份证号码）。 附件2 报 名 回 执 联系人 手 机 公司名称 电话传真 联系地址 邮件编码 姓名 证书到期考试换发打√ 身份证号码 联系电话 报名岗位 是否邮 寄资料 是否邮 寄证件 □负责人 □管理员 □是 □否 □是 □否 □负责人 □管理员 □是 □否 □是 □否 □负责人 □管理员 □是 □否 □是 □否 □负责人 □管理员 □是 □否 □是 □否 □负责人 □管理员 □是 □否 □是 □否 考试费用??????? 元已于???? 年??? 月??? 日通过??????? 邮局汇出 开发票的客户名称： 您对本次考试的 建议和意见 填写说明： 1.请选择以上相应的项，在“□”内“√”。 2.“经营种类”请参考《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则--附件3。（见下方） 附件3 医疗器械经营范围对应人员资质条件及 审批权限分类表 一、经营方式不受限制的企业适用 类型 质量管理人专业 资质 产品范围 审批部门 A类 生物医学工程、康复工程技术、专业课程含骨科器械的学科 Ⅲ类6846植入材料和人工器官 自治区食品药品监督管理局 同 E类 Ⅲ类6870 软件 B类 A类或医疗器械、临床医学、药学 Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6863口腔科材料；6864 医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材。 委托各市食品药品监督管理局审批 C类 医疗器械、临床医学、临床影像、电气工程与自动化、光学、机电一体化、核物理学、核工程与核技术 Ⅱ、Ⅲ类6821医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用