药品零售企业分级分类管理细则（试行）.docVIP

药品零售企业分级分类管理细则（试行） 第一章 总 则 第一条 为进一步加强我市药品零售企业规范化管理，规范药品市场环境，提升市场的风险发现和控制能力，特制定本细则。 第二条 本细则中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门对药品零售企业根据其所经营药品范围、药学技术人员配置情况、信息化管理水平、药学服务能力和规范程度、药品质量管理水平等因素，对其按经营分类和风险分级实施动态管理的活动。 第三条 本细则适用于北京市已取得《药品经营许可证》的药品零售企业的监督管理。 新开办的药品零售企业应严格按照现行准入标准和新修订GSP的有关要求许可，在取得《药品经营许可证》后纳入分级分类管理体系。 第四条 北京市食品药品监督管理局负责制定全市药品零售企业分级分类管理细则，确定分级分类原则，指导检查区县局、直属分局实施分级分类工作。 各区县局、直属分局负责本辖区药品零售企业分级分类管理的具体实施工作。 第二章 经营分类 第五条 根据企业经营范围、药学技术人员配置情况、场地设施设备、信息化管理能力等因素将药品零售企业门店分为三个管理类别： 一类零售企业（以下简称一类店）：经营品种限定为乙类非处方药； 二类零售企业（以下简称二类店）：经营品种限定为除必须凭处方销售的药品及中药饮片外的其他药品； 三类零售企业（以下简称三类店）：可申请经营所有可在药品零售企业销售的药品。 第六条 三类店至