药品零售（含连锁）企业药品经营质量管理规范认证.docVIP

药品零售(含连锁)企业药品经营质量管理规范认证 一、实施主体： 所在辖区市场监督管理局（食品药品监督管理局） 二、设立依据： 《中华人民共和国药品管理法》； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）； 《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（卫生部令第90号）。 三、申报条件： 1、新开办药品零售(含连锁)企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的县区局申请GSP认证。 2、药品零售(含连锁)企业的《药品经营许可证》或GSP证书到期换证的，企业应在有效期届满前2-6个月内向所在地县区局报送《药品经营质量管理规范认证申请表》(详见附件)及申报资料，申请GSP认证。认证现场检查合格并公示后，予以换发《药品经营许可证》和GSP证书。药品零售连锁企业总部及所属门店均需申请GSP认证。 3、申请GSP认证的药品零售(含连锁)企业应经过自查，符合GSP规定的条件和要求。 4、在申请认证前一年内，无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以给予行政处罚的日期为准）。 四、申报材料： 1、《药品经营质量管理规范认证申请表》 2、《药品经营许可证》、营业执照正、副本和药品GSP证书（新开办企业不需提供）复印件; 3、企业实施GSP情况的自查报告; 4、企业人员花名册; 5、企业设施、设备情况表； 6、企业药品经营质量管理体系文件目录； 7