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压片时可能发生的问题及解决办法 2.8?麻面 麻面是指素片经摩擦或未经摩擦后素片表面出现许多凹痕。原因：颗粒松硬不一。解决方法：可增加压力，如不能改善只能重新制粒。 林炎海?杨雪莲 ????????????? （云南生物谷灯盏药业有限公司，云南 昆明 650224） 摘?要：从松片、裂片、粘冲、表面斑点等9方面提出压片时可能发生的问题、原因及解决办法。 关键词：压片；问题；原因；解决办法；松片；裂片；粘冲；表面斑点 1?高速压片过程常发生问题概述 在压片过程中常常会遇到各种各样的小问题，如颗粒松紧、干湿不当、或因空气中湿度过高、或压片机不正常如重头和模圈磨损等原因产生松片、裂片、粘冲、表面斑点等情况。而就是这些细节，往往能影响产品的质量水准。下面笔者将从实际经验出发，针对片剂生产中出现的问题，分析其产生的原因，并给出详实的解决办法，希望能给生产人员提供参考。 2?压片时发生问题的原因及解决办法 2.1?松片 片剂硬度不够，表面有麻孔。将其置中指与食指间，用拇指轻轻加压即碎裂。也可用其他方法试验。产生的原因及相应对策有几点： (1)药物粉碎细度不够，富有纤维性、弹性药物或油类成分含量较多而混合不 可通过将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。 (2)黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不 可通过选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软? (3)颗粒中的水分影响片剂硬度。含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在 在制粒时，按1[V 不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%～%），混匀后压片。 (4)药物本身的性质。如脆性、可塑性、弹性和硬度等亦有决定性的影响；脆性物料受压后，其完整性被破坏变形，体积缩小，但仍保持其完整性；这两种变形是不可追溯的，所成的片剂亦比较坚硬。弹性物质受压时变形缩小，这种变形是可塑的，解压后因弹性而膨胀，故片剂疏松易裂。若药物过硬，即少脆性，又少塑性则亦难以压片。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震 $r9I| $fT 摇，如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，需重新制粒。 不同药物有不同的可塑性和弹性，压片时需用不同的压力。 (5)颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 可以增加适量的润滑剂。 (6)有较大块颗粒或碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 可进行过筛，将药粉中的大颗粒或碎片除去。 (7)压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料 可调节压力，检查冲模是否配套完整，调整车速，勤加颗粒 D? Y}1]U 使料斗内保持一定的存量等。 (8)压力的因素。压力对硬度的影响是很明显的，压力过小引起松片，过大会发生崩解困难或裂片。 压力要调整适中。 ?T! q7+I 2.2?裂片 片剂受到震动或经放置时，从腰间裂开的称为腰裂；顶部 (1)药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。 可加入糖粉以减少? (2)黏合剂、润湿剂不当或用量不够，颗粒中粘合剂的粘合力不够以及颗粒过粗、过细或细粉过多，使填充在模孔内的容量过分不均等原因造成。 可用粘性较好的颗粒掺和压片，或在不影响含量时筛去部分细粉，或与含细粉量少的颗粒掺和压片。 (3)颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片。 解决方法与松片相同。 (4)有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。 可将此类药物充分粉碎后制粒。 (5)细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压 可筛去部分细粉，适当 C h61uL\ 减少润滑剂用量。 M Cb) ? (6)压片机压力过大，由于反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有 1zesmQ0 长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂 UFCM ?1 片。 可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。 (7)压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。 可以调erD 节空调系统。 (8)车速过快，片剂受压时间短，颗粒中空气来不及逸出。 可适当减慢车速。 (9)冲模不合要求。由于冲模使用一段时间后，逐渐磨损，以致上冲与模圈不吻合以及冲头向内卷边，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂。模圈使用日久时，模孔中间因摩擦而加大，以致中间直径大于口部直径，这样在片剂顶出时亦会裂片。 可调换模圈。2.3?粘冲与吊冲 压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面 (1)颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产 应注意适当干燥，降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。 (2)润滑剂用量过少或混合不匀、