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厂房设施、设备 用户需求 扩 产 车 间 目录： 1.概述 1.1项目介绍 1.2项目标准 1.3设备描述 2.工艺描述 3.厂房设施、设备要求 4.安全要求 5.GMP要求 6.仪表要求 7.清洁要求 8.确认要求 9.建造材质要求 10.润滑剂使用要求 11.故障模式检测要求 12.要求的文件 概述： 1.1项目介绍 xxxx药业有限责任公司作为世界上最大的生产企业，以科技进步为支撑，使公司的竞争力得到不断增强。依靠其强大的技术能力，药业在产品工艺改进、物料综合利用、环保点源治理、末端治理上均取得了明显的成效主营业务为、铝碳酸镁、复合、解热镇痛药口服制剂、大容量注射剂、对氨基苯酚、醋酸钠的制造与销售。。公司市场需求， xx扩产车间的厂房设施、设备不仅符合GMP设计及xxxx药业有限责任公司的安全标准和使用要求，还要综合各方面客户的要求标准，通过全面的调查进一步确保xx扩产项目能够正常顺利的建成投产，xx产品也能够达到客户的要求。 1.2项目标准 为了保证我公司的扩产项目能够顺利完成，该项目的建设必须要符合美国FDA，欧洲GMP、中国GMP及世界卫生组织指南等的标准。 1.3设备描述 根据我公司的扩产需要以及车间的工艺生产的需求 ，并结合我公司的现实情况，制定出设备的需求。 设备名称 设备型号 数量（台） 酰化反应罐 K型5000L 36 酰化离心机LGZ-1250型不锈钢罐F型10000L 5 不锈钢精制结晶罐F型10000L振动流化床干燥机KFL-400型 1 双效结晶罐 K型2500L 5 浓缩结晶罐 K型3000L 8 LB800密闭离心机 LB800型 8 双效浓缩装置 SJN-6000 4 2.工艺描述: 2.1工艺流程简介：车间自仓库按配方领取原料后，经称量后进行酰化配料、酰化反应、酰化离心、脱色、过滤，然后经过精制结晶、精制脱水，再经过烘干、混合、粉碎、称量、取样、包装后入库。包装规格有桶装、袋装和大包。 扩产车间设计生产能力：16000吨/年 年工作日：天 生产班制：3班/天在布置上有与洁净级别相适应的净化设施与房间，如换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施；物料入口单独设置，传递路线尽量短；物料进入洁净区之前进行清洁处理，物料入口处设置清除外包装的房间。中华人民共和国药典200年版纯化水标准→纯化水储罐→纯化水泵→紫外线杀菌器→微滤器→用水点 3.4.3工艺流程简述： 先将去离子水打入原水箱，经原水泵入机械过滤器,除去水中悬浮物和机械杂质，再将水通过活性炭过滤器除去有机物及余氯,然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。 3.4.4管道管件材质为316L不锈钢，管道的设计和安装避免死角、盲管，应循环回流。用水点阀门采用不锈钢隔膜阀或不锈钢球阀。 3.5压缩空气管路要求: 3.5.1管道、管件材质为316L不锈钢，管道的设计和安装避免死角，管道坡度适度，按照规定进行钝化、清洗处理。 3.5.2储气罐：材质为316L不锈钢，连接件密封性能良好，储气罐、管道内外表面平整光洁，不得有颗粒性物质脱落；其安装在规定位置且牢固可靠，具有一定的缓冲作用。 3.6空调净化系统： 3.6.1空调净化系统的设计符合国家相关标准，其主要设计依据有《采暖通风与空气调节设计规范》《洁净厂房设计规范》《建筑设计防火规范》《药品生产质量管理规范》以及xxxx药业有限责任公司确认的有关设计要求。 3.6.2系统形式及气流组织 净化空调系统采用全空气、定风量、定新风集中式空调系统，洁净区空气经过初、中、高效过滤后送入室内。产生的有害气体经排风系统排出，同时为了防止室外空气倒灌，洁净区的排风中采用中效过滤排风机组，将室内空气排至室外。气流组织为上送风下回风的气流组织形式。 3.6.3洁净区房间消毒 洁净区消毒方式选用臭氧消毒，由臭氧发生器经管道输送至需消毒的房间。 3.6.4风管采用镀锌钢板制作，厚度及加工方法要符合厂房设施的相关要求及工程施工质量的相关规定，矩形风管弯头采用内外弧形弯头，法兰垫片采用橡胶板或闭孔橡胶海绵板，垫片安装时要注意将垫片擦拭干净。 3.6.5空调机组挡水板、积水盘：采用镀锌板或不锈钢制作。 3.6.6空调箱密封性检查：箱体四周彩钢板结合处无泄漏，箱体检修门密闭无泄漏。 3.6.7空调机房地面采用自流坪铺设，平整光洁，易清洗、消毒，耐腐蚀。电源连接完好，接地保护，安全可靠。 3.7给排水工程： 3.7.1车间给排水工程的设计符合国家的相关规定，同时符合《建筑设计防火规范》《医药工业洁净厂房设计规范》《建筑给水排水设计规范》《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》《建筑灭火器配置设计规范》以及xxxx药业有限责任公司提出的相关设计要求。 3.7.2室内消防栓和室外消防栓