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MD OP 6.4a 雇員健康、清潔和服裝管理程序1.doc
1.0、目的
建立從事MD產品雇員的衛生管理規程，確保MD產品的衛生符合法規要求、顧客要求和公司要求。
2.0、適用範圍
從事xxxxx有限公司各客戶的MD產品生產的雇員。
3.0、定義和術語
無
4.0、程式內容
4.1 雇員健康、清潔
4.1.1 進、出MD產品生產區人員需嚴格控制，只有獲批准並受到專門培訓的人員才允許進入MD產品生產區。這包括但不限於生產作業員、維修員、管理員、QC及參觀者。
4.1.2 不同區域雇員之間不能相互串崗；
4.1.3 直接接觸MD產品的生產作業員除符合一般生產區個人衛生要求以外，不能有皮膚病以及其他有可能污染或影響產品衛生與品質的因素；
4.1.4 MD產品生產區內雇員在工作過程中動作要穩、輕、少，儘量減少不必要的活動和交談，以免造成過多的積塵及空氣污染；
4.1.5 更換品種或每日工作結束後，雇員需將地板、臺面、工具擦拭乾淨。使用過的容器、器具按規定清洗。
4.1.6 不允許劇烈活動後的人員立即進入MD產品生產區。
4.1.7不得將與生產無關的物品帶入生產區內；不得在生產區內喝飲料、吃東西。
4.2 雇員服裝
4.2.1 進入MD產品生產區的所有人員需穿車間提供的防塵工作服、工作鞋、工作帽。
4.2.2工作服、工作鞋、工作帽需用不起毛的織物製成，每周清洗一次。需清洗的工作服放入更衣間內的特定位置中，由專人收集、統一洗滌。
4.2.3 雇員需保持手的衛生，不應有可見的創口。修剪指甲，並保持清潔。不得染指甲和使用其他的化妝品。
4.2.4 MD產品生產區需設置洗手物品(如：洗手液)。進入MD產品生產區之前，雇員須徹底洗手。手部清潔後，不再接觸與工作無關的物品。
4.2.5 直接接觸原材料、半成品、內包裝材料時雇員應佩戴乳膠手套。
4.2.6 雇員不准戴手錶和裝飾品；不宜化妝。
4.2.7 雇員只有在脫換工作服、鞋、帽之後方可離開本區，嚴禁穿著潔淨工作服飾走出生產區域外。
5.0、流程圖
無
6.0、表格、附件
無
7.0、參考和引用文件
無
8.0、編寫和修訂記錄
版次 修訂/編寫者 條款號 修訂內容簡述
醫療器械操作程序
程序編號：MDOP 6.4a
程序名稱：
修訂版次：0
生效日期：
編寫者 ：
批准者 ：
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